Un estudio de biodisponibilidad relativa de 200 mg/5 ml de suspensión oral de azitromicina en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión

• Demografía de detección: Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos de 18 años de edad o más en el momento de la dosificación. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe estar entre 19 y 30.
• Procedimientos de selección: cada sujeto completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del período I.
• Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
• La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura.
• El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.

• Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:

  • HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas
  • QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST (GOT), ALT (GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina
  • Pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis GB, detección de anticuerpos contra la hepatitis C
  • URINÁLISIS: por tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva
  • EXAMEN DE DROGAS EN ORINA: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina
  • EXAMEN DE EMBARAZO DE SUERO (solo sujetos femeninos)

• Si es mujer y:

  • En edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condón con espermicida, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
  • es posmenopáusica desde hace al menos 1 año; o
  • Es estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) Criterios de exclusión
• Sujetos con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Sujetos con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Los sujetos cuyos valores de prueba de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Sujetos que demuestran una pantalla reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del VIH.
• Sujetos que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron examinados para este estudio.
• Sujetos femeninos que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
• Sujetos con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la azitromicina o fármacos relacionados.
• Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
• Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Sujetos que actualmente o informan que usan productos de tabaco dentro de los 90 días posteriores a la administración de la dosis del Período I.
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Sujetos que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Sujetos que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que reportan una intolerancia a la venopunción directa.
• Sujetos que informan haber consumido una dieta anormal durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos femeninos que informan haber usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados (control de la natalidad) durante los 6 meses anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos femeninos que informan haber usado anticonceptivos hormonales orales (control de la natalidad) durante los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que reportan tener dificultad para ayunar o consumir comidas estandarizadas.