En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 200 mg/5 ml Azithromycin oral suspension under ikke-fastende betingelser

Inklusionskriterier

• Demografisk screening: Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 19 og 30.
• Screeningsprocedurer: Hvert forsøgsperson vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
• Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur.
• Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.

• Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:

  • HEMATOLOGI: hæmatokrit, hæmoglobin, WBC-tal med differential, RBC-tal, blodpladetal
  • KLINISK KEMI: serum kreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk fosfatase
  • HIV-antistof, hepatitis GB overfladeantigen, hepatitis C antistofskærme
  • URINALYSE: med oliepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv
  • URIN Drug SCREEN: ethylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin
  • SERUM GRAVIDITETSSKÆRM (kun kvindelige forsøgspersoner)

• Hvis kvinde og:

  • Af den fødedygtige potentiale er det at praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed, som vurderet af investigator(erne), såsom kondom med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller
  • Er postmenopausal i mindst 1 år; eller
  • Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) Eksklusionskriterier
• Forsøgspersoner med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Individer med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved fornyet undersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersoner, der demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
• Forsøgspersoner, der viser en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
• Kvindelige forsøgspersoner viser en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
• Personer med en historie med allergisk respons på azithromycin eller relaterede lægemidler.
• Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Individer med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket eller rapporterer at bruge tobaksprodukter inden for 90 dage efter periode I dosisadministration.
• Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme i de 28 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer, at de donerede mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer intolerance over for direkte venepunktur.
• Forsøgspersoner, der rapporterer, at de indtager en unormal diæt i løbet af de 28 dage før periode I-dosering.
• Kvindelige forsøgspersoner, der rapporterer at have brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (prævention) i løbet af de 6 måneder forud for periode I-dosering.
• Kvindelige forsøgspersoner, der rapporterer at have brugt orale hormonelle præventionsmidler (prævention) i løbet af de 14 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer at have svært ved at faste eller indtage standardiserede måltider.