- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00830336
Studie relativní biologické dostupnosti 200 mg/5 ml azithromycinu v perorální suspenzi za podmínek bez hladovění
1. září 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Studie bude porovnávat relativní biologickou dostupnost (rychlost a rozsah absorpce) 200 mg/5 ml perorální suspenze azithromycinu vyrobené společností TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.; distribuované společností TEVA Pharmaceuticals USA s perorální suspenzí ZITHROMAX 200 mg/5 ml distribuovanou laboratoří Pfizer, divize společnosti Pfizer Inc. po jednorázové perorální dávce 10 ml (400 mg) zdravým dospělým subjektům podané za podmínek bez hladovění.
Přehled studie
Detailní popis
Detailní popis
Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA
Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody
Výsledek: Interval spolehlivosti se pohyboval v rozmezí 80-125 %, proto splnila kritéria bioekvivalence FDA; během studie nebyly hlášeny žádné závažné, neočekávané nežádoucí účinky související s léčivem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Demografie screeningu: Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu by měl být mezi 19 a 30.
- Postupy screeningu: Každý subjekt dokončí proces screeningu do 28 dnů před obdobím I dávkování.
- Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty jak pro screeningové hodnocení, tak pro stanovení HIV protilátek.
- Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu.
- Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.
Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:
- HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet červených krvinek, počet krevních destiček
- KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza
- HIV protilátky, povrchový antigen hepatitidy GB, screening protilátek proti hepatitidě C
- ROZBOR MOČI: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, pokud je měrka pozitivní
- DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin
- SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze ženy)
Pokud žena a:
- ve fertilním věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako je kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
- je postmenopauzální alespoň 1 rok; nebo
- Je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) Kritéria vyloučení
- Subjekty s nedávnou anamnézou závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekty s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
- Jedinci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a při opětovném vyšetření jsou potvrzeny, jsou považovány za klinicky významné.
- Subjekty prokazující reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV.
- Subjekty vykazující pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu pro tuto studii.
- Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening.
- Ženy, které v současné době kojí.
- Subjekty s anamnézou alergické reakce (reakcí) na azithromycin nebo příbuzné léky.
- Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
- Subjekty s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
- Subjekty, které v současnosti nebo hlásí užívání tabákových výrobků do 90 dnů od podání dávky v období I.
- Subjekty, které užily jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léku během 28 dnů před dávkováním v období I.
- Subjekty, které uvádějí, že darovaly více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
- Subjekty, které darovaly plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
- Subjekty, které hlásí, že dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
- Subjekty, které uvádějí, že užívaly jakýkoli systémový lék na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.
- Subjekty, které hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.
- Subjekty, které hlásily konzumaci abnormální stravy během 28 dnů před dávkováním v období I.
- Ženy, které uvádějí, že užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci (antikoncepce) během 6 měsíců před dávkováním v období I.
- Ženy, které hlásí užívání perorální hormonální antikoncepce (antikoncepce) během 14 dnů před dávkováním v období I.
- Subjekty, které uvádějí, že mají potíže s hladověním nebo konzumací standardizovaných jídel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Azithromycin (test)
Azithromycin pro perorální suspenzi 200 mg/5 ml (test) dávkovaný v prvním období následovaný Zithromax® perorální suspenzí 200 mg/5 ml (referenční) dávkovaný ve druhém období
|
Orální suspenze
|
Aktivní komparátor: Zithromax® (referenční)
Zithromax® pro perorální suspenzi 200 mg/5 ml (referenční) dávkovaný v prvním období následovaný azithromycinem pro perorální suspenzi 200 mg/5 ml (test) dávkovaný ve druhém období
|
Orální suspenze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
Bioekvivalence založená na Cmax
|
Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
|
Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t
|
Vzorky krve odebrané po dobu 168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R05-1375
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Zithromax®
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončenoPorucha související s transplantací plicBelgie
-
Ana RabelloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkončeno
-
PfizerDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno