レボサルブタモールおよびラセミサルブタモールによって付与されるトラフ気管支保護 (NAI009)
2019年4月10日 更新者：Brian J Lipworth、University of Dundee
持続性喘息患者におけるレボサルブタモールおよびラセミサルブタモールの慢性投与によって付与されるトラフ気管支保護を評価するための概念実証研究
この研究の目的は、軽度から中等度の喘息患者にレボサルブタモールとラセミ体サルブタモールを 2 週間慢性投与することによって得られる相対的な気管支保護 (トラフでの) を比較することです。
患者は、ベータ 2 アドレナリン受容体の多型に基づいて 2 つのグループに事前に選択されます。
研究者は、ラセミ製剤の S エナンチオマーによって何らかの効果が説明できるかどうかを判断するために、これが気道過敏性のリバウンドによって証明されるように、サルブタモールの両方の製剤によって付与される気管支保護に異なる効果があるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angus
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Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2000μg以下のBDPまたは同等の軽度から中等度の安定した喘息患者で、メタコリン応答性PC20が4 mg / ml未満である
- ラセミサルブタモール投与後のメタコリンPC20の>1dd変化。
- 18～65歳の男性または女性
- インフォームドコンセント
- プロトコルの要件に準拠する能力
除外基準:
- -FEV1≤60％またはPEF変動> 30％で定義される重度の喘息患者、または継続的な日中または夜間の症状を伴う。
- -過去3か月以内の経口コルチコステロイドの使用。
- 最近の気道感染症（2か月）。
- COPD、CF、ABPA、気管支拡張症、活動性肺結核などの重大な付随呼吸器疾患。
- -不安定狭心症、過去3か月の急性心筋梗塞、最近のTIA / CVAなど、参加者の健康や安全を危険にさらす可能性のある、またはプロトコルを危険にさらす可能性のあるその他の臨床的に重要な病状。
- 研究者が判断した重大な異常検査結果
- 妊娠、計画妊娠または授乳
- -IMPのいずれかに対する既知または疑わしい禁忌
- -試験を妨げる可能性のある薬（処方、店頭またはハーブ）の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボサルブタモール
患者は 2 週間、1 日 4 回、2 パフを服用するよう求められます。
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患者は 2 週間、1 日 4 回、2 パフを服用するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：2: ラセミサルブタモール
患者は 2 週間、1 日 4 回、2 パフを服用するよう求められます。
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患者は 2 週間、1 日 4 回、2 パフを服用するよう求められます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3: プラセボ
患者は 2 週間、1 日 4 回、2 パフを服用するよう求められます。
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患者は 2 週間、1 日 4 回、2 パフを服用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタコリンチャレンジ
時間枠：2週間の研究期間の前後
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2週間の研究期間の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スパイロメトリー
時間枠：2週間の研究期間の前後
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2週間の研究期間の前後
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一酸化窒素レベル
時間枠：2週間の研究期間の前後
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2週間の研究期間の前後
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症状スコア
時間枠：2週間の研究期間の前後
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2週間の研究期間の前後
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Bmax と Emax
時間枠：2週間の研究期間の前後
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2週間の研究期間の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karine L Clearie, MBBS, MRCP、Asthma and Allergy Research Group
- スタディディレクター：Brian J Lipworth, MBchB、Asthma and Allergy Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。