Průdušková bronchoprotekce poskytovaná levosalbutamolem a racemickým salbutamolem (NAI009)
10. dubna 2019 aktualizováno: Brian J Lipworth, University of Dundee
Studie důkazu o konceptu k vyhodnocení průduškové ochrany způsobené chronickým dávkováním levosalbutamolu a racemického salbutamolu u přetrvávajících astmatiků
Cílem této studie je porovnat relativní bronchoprotekci (v minimu) poskytovanou 2týdenním chronickým podáváním levosalbutamolu a racemického salbutamolu u lehkých až středně těžkých astmatiků.
Pacienti budou předem vybráni do dvou skupin na základě jejich polymorfismu beta-2 adrenoreceptorů.
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda to má rozdílný účinek na bronchoprotektivní ochranu poskytovanou oběma formulacemi salbutamolu, jak je prokázáno obnovením hyperreaktivity dýchacích cest, aby bylo možné určit, zda lze nějaký účinek vysvětlit S enantiomerem v racemické formulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírní až středně závažní stabilní astmatici s ≤ 2000 μg BDP nebo ekvivalentem, kteří reagují na metacholin PC20 < 4 mg/ml
- >1dd změna v metacholinu PC20 po podání racemického salbutamolu.
- Muž nebo žena 18-65
- Informovaný souhlas
- Schopnost splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Těžcí astmatici definovaní FEV1≤ 60 % nebo variabilitou PEF > 30 % nebo s nepřetržitými denními či nočními příznaky.
- Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
- Nedávná infekce dýchacích cest (2 měsíce).
- Významné průvodní respirační onemocnění, jako je CHOPN, CF, ABPA, bronchiektázie a aktivní plicní tuberkulóza.
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, jako je nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, nedávná TIA/CVA, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost účastníka nebo ohrozit protokol.
- Jakýkoli významný abnormální laboratorní výsledek, který vyšetřovatelé usoudili
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Známá nebo předpokládaná kontraindikace k některému z IMP
- Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo bylinných), které mohou narušit hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: levosalbutamol
Pacienti budou požádáni, aby užívali dva vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
|
Pacienti budou požádáni, aby užívali dva vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2: racemický salbutamol
Pacienti budou požádáni, aby užívali dva vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
|
Pacienti budou požádáni, aby užívali dva vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3: Placebo
Pacienti budou požádáni, aby užívali dva vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
|
Pacienti budou požádáni, aby užívali dva vstřiky čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
metacholinová výzva
Časové okno: před a po 2 týdnech studia
|
před a po 2 týdnech studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spirometrie
Časové okno: před a po 2 týdnech studia
|
před a po 2 týdnech studia
|
|
hladiny oxidu dusnatého
Časové okno: před a po 2 týdnech studia
|
před a po 2 týdnech studia
|
|
skóre symptomů
Časové okno: před a po 2 týdnech studia
|
před a po 2 týdnech studia
|
|
Bmax a Emax
Časové okno: před a po 2 týdnech studia
|
před a po 2 týdnech studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
- Ředitel studie: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- NAI009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na levosalbutamol
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAktivní, ne nábor
-
SanofiDokončenoAstmaNěmecko, Spojené království
-
University of DundeeStaženoAstmaSpojené království
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoAstmaŠpanělsko, Spojené státy, Chile, Austrálie, Francie, Mexiko, Argentina, Itálie, Japonsko, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Krocan, Ukrajina, Korejská republika, Nový Zéland
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞStaženo
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoAstmaBelgie, Izrael, Spojené státy, Mexiko, Argentina, Brazílie, Kanada, Chile, Kolumbie, Maďarsko, Itálie, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina