Broncoprotección a través de levosalbutamol y salbutamol racémico (NAI009)
10 de abril de 2019 actualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee
Un estudio de prueba de concepto para evaluar la broncoprotección mínima conferida por la dosificación crónica con levosalbutamol y salbutamol racémico en asmáticos persistentes
El objetivo de este estudio es comparar la broncoprotección relativa (en el valle) conferida por la dosificación crónica de 2 semanas con levosalbutamol y salbutamol racémico en asmáticos leves a moderados.
Los pacientes serán preseleccionados en dos grupos en función de sus polimorfismos de los receptores adrenérgicos beta-2.
Los investigadores evaluarán si esto tiene un efecto diferencial sobre la broncoprotección conferida por ambas formulaciones de salbutamol, evidenciado por un rebote en la hiperreactividad de las vías respiratorias, para determinar si algún efecto puede ser explicado por el enantiómero S en la formulación racémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asmáticos estables de leves a moderados con ≤ 2000 μg de BDP o equivalente, que responden a la metacolina PC20 < 4 mg/ml
- >1dd cambio en metacolina PC20 después de la administración de Salbutamol racémico.
- Hombre o mujer 18-65
- Consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Asmáticos graves definidos por un FEV1 ≤ 60 % o una variabilidad del PEF > 30 % o con síntomas diurnos o nocturnos continuos.
- El uso de corticoides orales en los últimos 3 meses.
- Infección de vías respiratorias reciente (2 meses).
- Enfermedad respiratoria concomitante significativa como EPOC, FQ, ABPA, bronquiectasias y tuberculosis pulmonar activa.
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores, TIA/CVA reciente, que pueda poner en peligro la salud o la seguridad del participante, o poner en peligro el protocolo.
- Cualquier resultado de laboratorio anormal significativo según lo consideren los investigadores.
- Embarazo, embarazo planeado o lactancia
- Contraindicación conocida o sospechada de cualquiera de los IMP
- Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) que puedan interferir con el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: levosalbutamol
Se les pedirá a los pacientes que tomen dos bocanadas cuatro veces al día durante 2 semanas.
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Se les pedirá a los pacientes que tomen dos bocanadas cuatro veces al día durante 2 semanas.
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Comparador activo: 2: salbutamol racémico
Se les pedirá a los pacientes que tomen dos bocanadas cuatro veces al día durante 2 semanas.
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Se les pedirá a los pacientes que tomen dos bocanadas cuatro veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3: placebo
Se les pedirá a los pacientes que tomen dos bocanadas cuatro veces al día durante 2 semanas.
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Se les pedirá a los pacientes que tomen dos bocanadas cuatro veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reto de metacolina
Periodo de tiempo: antes y después del período de estudio de 2 semanas
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antes y después del período de estudio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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espirometría
Periodo de tiempo: antes y después del período de estudio de 2 semanas
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antes y después del período de estudio de 2 semanas
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niveles de óxido nítrico
Periodo de tiempo: antes y después del período de estudio de 2 semanas
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antes y después del período de estudio de 2 semanas
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puntajes de síntomas
Periodo de tiempo: antes y después del período de estudio de 2 semanas
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antes y después del período de estudio de 2 semanas
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Bmax y Emax
Periodo de tiempo: antes y después del período de estudio de 2 semanas
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antes y después del período de estudio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
- Director de estudio: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- NAI009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .