Gennem bronkobeskyttelse ydet af Levosalbutamol og racemisk salbutamol (NAI009)
10. april 2019 opdateret af: Brian J Lipworth, University of Dundee
En Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af bronkobeskyttelsen ved kronisk dosering med levosalbutamol og racemisk salbutamol hos vedvarende astmatikere
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative bronkobeskyttelse (ved lavpunkt) givet ved 2-ugers kronisk dosering med levosalbutamol og racemisk salbutamol hos mild til moderat astmatiker.
Patienter vil blive forvalgt i to grupper på basis af deres beta-2 adrenoreceptor polymorfismer.
Forskerne vil vurdere, om dette har en differentiel effekt på bronkobeskyttelsen givet af begge formuleringer af salbutamol, som påvist af et rebound i luftvejs hyperresponsivitet, for at afgøre, om nogen effekt kan forklares af S-enantiomeren i den racemiske formulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Milde til moderate stabile astmatikere på ≤ 2000 μg BDP eller tilsvarende, som er methacholin-responsive PC20 < 4 mg/ml
- >1dd ændring i methacholin PC20 efter administration af racemisk Salbutamol.
- Mand eller kvinde 18-65
- Informeret samtykke
- Evne til at overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Svære astmatikere som defineret ved en FEV1≤ 60 % eller PEF-variabilitet > 30 % eller med vedvarende dag- eller natlige symptomer.
- Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
- Nylig luftvejsinfektion (2 måneder).
- Betydelig samtidig luftvejssygdom som KOL, CF, ABPA, bronkiektasi og aktiv lungetuberkulose.
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, såsom ustabil angina, akut myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, nylig TIA/CVA, der kan bringe deltagerens sundhed eller sikkerhed i fare eller bringe protokollen i fare.
- Ethvert væsentligt unormalt laboratorieresultat som vurderet af efterforskerne
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
- Kendt eller mistænkt kontraindikation til nogen af IMP'erne
- Samtidig brug af medicin (ordineret, i håndkøb eller naturlægemidler), der kan forstyrre forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: levosalbutamol
Patienterne vil blive bedt om at tage to pust fire gange om dagen i 2 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at tage to pust fire gange om dagen i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: 2: racemisk salbutamol
Patienterne vil blive bedt om at tage to pust fire gange om dagen i 2 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at tage to pust fire gange om dagen i 2 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3: Placebo
Patienterne vil blive bedt om at tage to pust fire gange om dagen i 2 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at tage to pust fire gange om dagen i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
metakolin udfordring
Tidsramme: før og efter 2 ugers studieperiode
|
før og efter 2 ugers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spirometri
Tidsramme: før og efter 2 ugers studieperiode
|
før og efter 2 ugers studieperiode
|
|
nitrogenoxid niveauer
Tidsramme: før og efter 2 ugers studieperiode
|
før og efter 2 ugers studieperiode
|
|
symptomscore
Tidsramme: før og efter 2 ugers studieperiode
|
før og efter 2 ugers studieperiode
|
|
Bmax og Emax
Tidsramme: før og efter 2 ugers studieperiode
|
før og efter 2 ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
- Studieleder: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2009
Først opslået (Skøn)
28. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- NAI009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .