Broncoproteção mínima conferida por Levosalbutamol e Salbutamol racêmico (NAI009)
10 de abril de 2019 atualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee
Um estudo de prova de conceito para avaliar a broncoproteção mínima conferida pela dosagem crônica com levosalbutamol e salbutamol racêmico em asmáticos persistentes
O objetivo deste estudo é comparar a broncoproteção relativa (no vale) conferida pela dosagem crônica de 2 semanas com levosalbutamol e salbutamol racêmico em asmáticos leves a moderados.
Os pacientes serão pré-selecionados em dois grupos com base em seus polimorfismos beta-2 adrenérgicos.
Os investigadores avaliarão se isso tem um efeito diferencial na broncoproteção conferida por ambas as formulações de salbutamol, evidenciado por um rebote na hiperresponsividade das vias aéreas, a fim de determinar se algum efeito pode ser explicado pelo enantiômero S na formulação racêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asmáticos leves a moderados estáveis em ≤ 2000μg BDP ou equivalente, que respondem à metacolina PC20 < 4 mg/ml
- >1dd alteração na metacolina PC20 após a administração de Salbutamol racêmico.
- Masculino ou feminino 18-65
- Consentimento Informado
- Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Asmáticos graves definidos por VEF1 ≤ 60% ou variabilidade PFE > 30% ou com sintomas diurnos ou noturnos contínuos.
- O uso de corticosteroides orais nos últimos 3 meses.
- Infecção respiratória recente (2 meses).
- Doença respiratória concomitante significativa, como DPOC, FC, ABPA, bronquiectasia e tuberculose pulmonar ativa.
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa, como angina instável, infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, AIT/AVC recente, que possa colocar em risco a saúde ou a segurança do participante ou prejudicar o protocolo.
- Qualquer resultado laboratorial anormal significativo, conforme considerado pelos investigadores
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Contra-indicação conhecida ou suspeita a qualquer um dos MEs
- Uso concomitante de medicamentos (prescritos, de venda livre ou fitoterápicos) que possam interferir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: levosalbutamol
Os pacientes serão solicitados a tomar duas inalações quatro vezes ao dia durante 2 semanas
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Os pacientes serão solicitados a tomar duas inalações quatro vezes ao dia durante 2 semanas
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Comparador Ativo: 2: salbutamol racêmico
Os pacientes serão solicitados a tomar duas inalações quatro vezes ao dia durante 2 semanas
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Os pacientes serão solicitados a tomar duas inalações quatro vezes ao dia durante 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 3: Placebo
Os pacientes serão solicitados a tomar duas inalações quatro vezes ao dia durante 2 semanas
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Os pacientes serão solicitados a tomar duas inalações quatro vezes ao dia durante 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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desafio de metacolina
Prazo: antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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espirometria
Prazo: antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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níveis de óxido nítrico
Prazo: antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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pontuações de sintomas
Prazo: antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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Bmax e Emax
Prazo: antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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antes e depois do período de estudo de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
- Diretor de estudo: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- NAI009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em levosalbutamol
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