Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosalbutamolin ja raseemisen salbutamolin tarjoama bronkosuojaus (NAI009)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Brian J Lipworth, University of Dundee

Todiste käsitteestä -tutkimus levosalbutamolin ja raseemisen salbutamolin kroonisen annostelun aiheuttaman keuhkoputken suojauksen arvioimiseksi pysyvillä astmaatikoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 2 viikon pituisen levosalbutamolin ja raseemisen salbutamolin pitkäaikaisen annostuksen aiheuttamaa suhteellista keuhkoputkisuojaa (alhaalla) lievillä tai keskivaikeilla astmaatikoilla. Potilaat esivalitaan kahteen ryhmään niiden beeta-2-adrenoreseptoripolymorfismien perusteella. Tutkijat arvioivat, onko tällä erilainen vaikutus molempien salbutamoliformulaatioiden aikaansaamaan bronkosuojaukseen, mikä on osoituksena hengitysteiden hyperresponsiivisuuden palautumisesta, jotta voidaan määrittää, voidaanko jokin vaikutus selittää raseemisen formulaation S-enantiomeerillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievät tai keskivaikeat astmaatikot, joilla on ≤ 2000 μg BDP tai vastaava, jotka reagoivat metakoliiniin PC20 < 4 mg/ml
  2. >1dd muutos metakoliini PC20:ssä raseemisen salbutamolin annon jälkeen.
  3. Mies tai nainen 18-65
  4. Tietoinen suostumus
  5. Kyky noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat astmaatikot, joiden FEV1≤ 60 % tai PEF-vaihtelu on > 30 %, tai joilla on jatkuvia päivä- tai yöoireita.
  2. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Äskettäinen hengitystieinfektio (2 kuukautta).
  4. Merkittävä samanaikainen hengitystiesairaus, kuten COPD, CF, ABPA, keuhkoputkentulehdus ja aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  5. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, äskettäinen TIA/CVA, joka voi vaarantaa osallistujan terveyden tai turvallisuuden tai vaarantaa protokollan.
  6. Mikä tahansa merkittävä poikkeava laboratoriotulos tutkijoiden arvioiden mukaan
  7. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  8. Tunnettu tai epäilty vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
  9. Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttilääkkeiden) käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: levosalbutamoli
Potilaita pyydetään ottamaan kaksi suihketta neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: levosalbutamoli
Potilaita pyydetään ottamaan kaksi suihketta neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: 2: raseeminen salbutamoli
Potilaita pyydetään ottamaan kaksi suihketta neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: raseeminen salbutamoli
Potilaita pyydetään ottamaan kaksi suihketta neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ventolin
Placebo Comparator: 3: Placebo
Potilaita pyydetään ottamaan kaksi suihketta neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: plasebo
Potilaita pyydetään ottamaan kaksi suihketta neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
metakoliinihaaste
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson
ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
spirometria
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson
ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson
typpioksiditasot
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson
ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson
oirepisteet
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson
ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson
Bmax ja Emax
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson
ennen ja jälkeen 2 viikon opiskelujakson

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Tutkijat

  • Päätutkija: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Opintojohtaja: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAI009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa