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Durch Bronchoprotektion durch Levosalbutamol und racemisches Salbutamol (NAI009)

10. April 2019 aktualisiert von: Brian J Lipworth, University of Dundee

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Bronchoprotektion durch chronische Gabe von Levosalbutamol und racemischem Salbutamol bei persistierenden Asthmatikern

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der relativen Bronchoprotektion (am Talstand), die durch eine 2-wöchige chronische Gabe von Levosalbutamol und racemischem Salbutamol bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma verliehen wird. Die Patienten werden auf der Grundlage ihrer Beta-2-Adrenorezeptor-Polymorphismen in zwei Gruppen vorselektiert. Die Prüfärzte werden prüfen, ob dies eine unterschiedliche Wirkung auf die Bronchoprotektion hat, die durch beide Salbutamol-Formulierungen verliehen wird, was durch eine Erholung der Hyperreaktivität der Atemwege belegt wird, um festzustellen, ob eine Wirkung durch das S-Enantiomer in der racemischen Formulierung erklärt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte bis mittelschwere stabile Asthmatiker mit ≤ 2000 μg BDP oder Äquivalent, die auf Methacholin ansprechen PC20 < 4 mg/ml
  2. > 1dd Veränderung des Methacholin-PC20 nach der Verabreichung von racemischem Salbutamol.
  3. Männlich oder weiblich 18-65
  4. Einverständniserklärung
  5. Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Asthmatiker, definiert durch eine FEV1 ≤ 60 % oder eine PEF-Variabilität > 30 % oder mit anhaltenden Tages- oder Nachtsymptomen.
  2. Die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Aktuelle Atemwegsinfektion (2 Monate).
  4. Signifikante Begleiterkrankungen der Atemwege wie COPD, CF, ABPA, Bronchiektasen und aktive Lungentuberkulose.
  5. Jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand wie instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt in den vorangegangenen 3 Monaten, kürzliche TIA/CVA, der die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder das Protokoll gefährden kann.
  6. Jedes signifikante abnormale Laborergebnis, wie von den Ermittlern angenommen
  7. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Bekannte oder vermutete Kontraindikation für eines der IMPs
  9. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich), die die Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosalbutamol
Die Patienten werden gebeten, zwei Wochen lang viermal täglich zwei Sprühstöße einzunehmen
Arzneimittel: Levosalbutamol
Die Patienten werden gebeten, zwei Wochen lang viermal täglich zwei Sprühstöße einzunehmen
Aktiver Komparator: 2: racemisches Salbutamol
Die Patienten werden gebeten, zwei Wochen lang viermal täglich zwei Sprühstöße einzunehmen
Arzneimittel: racemisches Salbutamol
Die Patienten werden gebeten, zwei Wochen lang viermal täglich zwei Sprühstöße einzunehmen
Andere Namen:
  • Ventolin
Placebo-Komparator: 3: Placebo
Die Patienten werden gebeten, zwei Wochen lang viermal täglich zwei Sprühstöße einzunehmen
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden gebeten, zwei Wochen lang viermal täglich zwei Sprühstöße einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methacholin Herausforderung
Zeitfenster: vor und nach 2 Wochen Studienzeit
vor und nach 2 Wochen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: vor und nach 2 Wochen Studienzeit
vor und nach 2 Wochen Studienzeit
Stickoxidwerte
Zeitfenster: vor und nach 2 Wochen Studienzeit
vor und nach 2 Wochen Studienzeit
Symptomwerte
Zeitfenster: vor und nach 2 Wochen Studienzeit
vor und nach 2 Wochen Studienzeit
Bmax und Emax
Zeitfenster: vor und nach 2 Wochen Studienzeit
vor und nach 2 Wochen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Studienleiter: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAI009

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