Broncoprotezione attraverso il levosalbutamolo e il salbutamolo racemico (NAI009)
10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee
Uno studio Proof of Concept per valutare la broncoprotezione minima conferita dal dosaggio cronico di levosalbutamolo e salbutamolo racemico negli asmatici persistenti
L'obiettivo di questo studio è confrontare la broncoprotezione relativa (a valle) conferita da un dosaggio cronico di 2 settimane con levosalbutamolo e salbutamolo racemico in asmatici da lievi a moderati.
I pazienti saranno preselezionati in due gruppi sulla base dei loro polimorfismi del beta-2 adrenorecettore.
Gli investigatori valuteranno se questo ha un effetto differenziale sulla broncoprotezione conferita da entrambe le formulazioni di salbutamolo, come evidenziato da un rimbalzo nell'iperreattività delle vie aeree, al fine di determinare se qualsiasi effetto può essere spiegato dall'enantiomero S nella formulazione racemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angus
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Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asmatici stabili da lievi a moderati con ≤ 2000 μg BDP o equivalente, che rispondono alla metacolina PC20 < 4 mg/ml
- >1dd variazione della metacolina PC20 dopo la somministrazione di salbutamolo racemico.
- Maschio o femmina 18-65
- Consenso informato
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Asmatici gravi come definiti da una variabilità del FEV1≤ 60% o del PEF > 30% o con sintomi continui diurni o notturni.
- L'uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi.
- Infezione recente delle vie respiratorie (2 mesi).
- Malattie respiratorie concomitanti significative come BPCO, CF, ABPA, bronchiectasie e tubercolosi polmonare attiva.
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa come angina instabile, infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti, recente TIA/CVA, che può mettere in pericolo la salute o la sicurezza del partecipante o compromettere il protocollo.
- Qualsiasi risultato di laboratorio anomalo significativo come ritenuto dagli investigatori
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
- Controindicazione nota o presunta a qualsiasi IMP
- Uso concomitante di medicinali (prescritti, da banco o erboristici) che potrebbero interferire con lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: levosalbutamolo
Ai pazienti verrà chiesto di fare due boccate quattro volte al giorno per 2 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto di fare due boccate quattro volte al giorno per 2 settimane
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Comparatore attivo: 2: salbutamolo racemo
Ai pazienti verrà chiesto di fare due boccate quattro volte al giorno per 2 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto di fare due boccate quattro volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3: placebo
Ai pazienti verrà chiesto di fare due boccate quattro volte al giorno per 2 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto di fare due boccate quattro volte al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sfida alla metacolina
Lasso di tempo: prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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spirometria
Lasso di tempo: prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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livelli di ossido nitrico
Lasso di tempo: prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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Bmax e Emax
Lasso di tempo: prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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prima e dopo il periodo di studio di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
- Direttore dello studio: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAI009
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