Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korytowa ochrona oskrzeli nadawana przez lewosalbutamol i racemiczny salbutamol (NAI009)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth, University of Dundee

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające minimalną ochronę oskrzeli zapewnianą przez przewlekłe dawkowanie lewosalbutamolu i racemicznego salbutamolu u pacjentów z przewlekłą astmą

Celem tego badania jest porównanie względnej ochrony oskrzeli (w najniższym punkcie) zapewnianej przez 2-tygodniowe przewlekłe dawkowanie lewosalbutamolu i racemicznego salbutamolu u chorych na astmę łagodną do umiarkowanej. Pacjenci zostaną wstępnie wybrani do dwóch grup na podstawie ich polimorfizmu beta-2 adrenergicznego. Badacze ocenią, czy ma to zróżnicowany wpływ na ochronę oskrzeli zapewnianą przez oba preparaty salbutamolu, czego dowodzi nawrót nadreaktywności dróg oddechowych, w celu ustalenia, czy jakikolwiek efekt można wytłumaczyć obecnością enancjomeru S w preparacie racemicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łagodna do umiarkowanej stabilna astma na ≤ 2000 μg BDP lub ekwiwalent, którzy reagują na metacholinę PC20 < 4 mg/ml
  2. >1dd zmiana metacholiny PC20 po podaniu racemicznego salbutamolu.
  3. Mężczyzna lub kobieta 18-65
  4. Świadoma zgoda
  5. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka astma definiowana jako FEV1 ≤ 60% lub zmienność PEF > 30% lub z ciągłymi objawami dziennymi lub nocnymi.
  2. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Niedawna infekcja dróg oddechowych (2 miesiące).
  4. Istotna współistniejąca choroba układu oddechowego, taka jak POChP, mukowiscydoza, ABPA, rozstrzenie oskrzeli i czynna gruźlica płuc.
  5. Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, taki jak niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawny TIA/CVA, który może zagrozić zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić protokołowi.
  6. Każdy znaczący nieprawidłowy wynik laboratoryjny uznany przez badaczy
  7. Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  8. Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z IMP
  9. Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, bez recepty lub ziołowych), które mogą zakłócać badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewosalbutamol
Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie dwóch zaciągnięć cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: lewosalbutamol
Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie dwóch zaciągnięć cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: 2: racemiczny salbutamol
Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie dwóch zaciągnięć cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: racemiczny salbutamol
Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie dwóch zaciągnięć cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ventolin
Komparator placebo: 3: Placebo
Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie dwóch zaciągnięć cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: placebo
Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie dwóch zaciągnięć cztery razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyzwanie metacholinowe
Ramy czasowe: przed i po 2-tygodniowym okresie nauki
przed i po 2-tygodniowym okresie nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
spirometria
Ramy czasowe: przed i po 2-tygodniowym okresie nauki
przed i po 2-tygodniowym okresie nauki
poziomy tlenku azotu
Ramy czasowe: przed i po 2-tygodniowym okresie nauki
przed i po 2-tygodniowym okresie nauki
oceny objawów
Ramy czasowe: przed i po 2-tygodniowym okresie nauki
przed i po 2-tygodniowym okresie nauki
Bmax i Emax
Ramy czasowe: przed i po 2-tygodniowym okresie nauki
przed i po 2-tygodniowym okresie nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine L Clearie, MBBS, MRCP, Asthma and Allergy Research Group
  • Dyrektor Studium: Brian J Lipworth, MBchB, Asthma and Allergy Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAI009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj