健康な小児における Fluzone® の安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 参加者の年齢は6か月以上、36か月未満です。
• 参加者は、報告された病歴と限られた身体検査に基づいて健康状態は良好であると考えられます。
• 参加者は研究期間中参加可能です。
• 親/保護者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
• 親/保護者は、プロトコルの要件を満たす意欲と能力があります。

除外基準:

• 卵タンパク質、鶏肉タンパク質、またはワクチンのその他の成分に対するアレルギーの報告。
• 過去のインフルエンザワクチン接種歴または文書化されたインフルエンザ感染歴。
• 治験登録前の72時間以内に発熱（直腸温度＞100.4°F）を伴うまたは伴わない急性疾患（登録延期）。
• バイタルサインまたはシステムのレビューにおける臨床的に重要な所見（治験責任医師の判断、延期または除外）。
• -治験への被験者の参加終了まで、登録前30日以内の他の臨床試験への参加。
• 免疫機能の障害がわかっている、またはその疑いがある、または出生時から免疫抑制療法または免疫グロブリンを受けている。
• -個人または近親者の先天性免疫不全症の病歴。
• 発達遅延、神経障害、または発作障害。
• 慢性疾患、先天性疾患、または発達障害。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっている母親。
• ギラン・バレー症候群の既往歴。
• 研究者が被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げると判断したあらゆる状態。
• 研究への登録前の14日間、または訪問1と訪問3の間に予定されているワクチン接種。