Studie av sikkerhet og immunogenisitet til Fluzone® hos friske barn
12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Årlig studie for seruminnsamling og evaluering av sikkerhet og immunogenisitet blant friske barn som får influensavirusvaksine Fluzone® 2004-2005
For å beskrive sikkerheten til den pediatriske formuleringen 2004-2005 av den inaktiverte, split-virion influensavaksinen Fluzone®, gitt i to-doseskjemaet i samsvar med pakningsvedlegget, til barn i alderen ≥ 6 måneder til < 36 måneder.
For å beskrive immunogenisiteten til den 2004-2005 inaktiverte, split-virion influensavaksinen Fluzone®, administrert i en to-doseplan i samsvar med pakningsvedlegget, hos barn i alderen ≥ 6 måneder til < 36 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å gi Centers for Biologic Evaluation and Research (CBER) sera samlet inn fra friske barn som mottok 2004-2005-formuleringen av den inaktiverte, split-virion influensavaksinen Fluzone® for videre studier av Food and Drug Administration (FDA), Sentre for Disease Control and Prevention (CDC), og Verdens helseorganisasjon (WHO).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Deltakeren er i alderen ≥ 6 måneder til < 36 måneder.
- Deltaker anses å ha god helse på bakgrunn av rapportert sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse.
- Deltakeren er tilgjengelig så lenge studien varer.
- Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Foreldre/foresatte er villig og i stand til å oppfylle protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert allergi mot eggproteiner, kyllingproteiner eller en hvilken som helst annen bestanddel av vaksinen.
- Tidligere anamnese med influensavaksinasjon eller dokumentert anamnese med influensainfeksjon.
- En akutt sykdom med eller uten feber (temperatur > 100,4 °F rektal) i de 72 timene før påmelding til forsøket (utsett påmelding).
- Klinisk signifikante funn i vitale tegn eller gjennomgang av systemer (etterforskerens vurdering; utsette eller ekskludere).
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding frem til avslutning av forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immunsvikt.
- Utviklingsforsinkelse, nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
- Kronisk medisinsk, medfødt eller utviklingsforstyrrelse.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positiv mor.
- Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
- Enhver vaksinasjon i løpet av de 14 dagene før registrering i studien eller planlagt mellom besøk 1 og besøk 3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spedbarn <12 måneder
Deltakere i alderen ≥ 6 til < 12 måneder ved påmelding og fikk 2 doser Fluzone®-vaksine
|
0,25 ml (dag 0 og dag 28), intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Småbarn ≥12 måneder
Deltakere i alderen ≥ 12 til < 36 måneder ved påmelding og fikk 2 doser Fluzone®-vaksine
|
0,25 ml (dag 0 og dag 28), intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med Fluzone® 2004-2005 pediatrisk formulering
Tidsramme: Dag 0-3 Etter dose
|
Påkrevde lokale reaksjoner: Erytem, blåmerker, indurasjon, smerte på injeksjonsstedet. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), irritabilitet, gråt, sløvhet, nedsatt appetitt, diaré, oppkast, utslett samlet daglig i fire dager etter hver injeksjon. |
Dag 0-3 Etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonsantistoffer før og etter vaksinasjon med Fluzone®-vaksine 2004-2005 pediatrisk formulering
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
14 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 40 serumhemagglutinasjonshemmende antistofftitere etter vaksinasjon (serobeskyttelse)
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelse definert som prosentandelen av deltakerne med gjensidig hemagglutinasjonshemmingtitre ≥40 etter vaksinasjon med Fluzone®.
|
14 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en 4-dobling i serumhemagglutinasjonshemming antistofftitere etter vaksinasjon (serokonversjon)
Tidsramme: Dag 14 etter vaksinasjon
|
Serokonversjon definert som prosentandelen av deltakere med ≥ 4 ganger økning i titer fra før til etter vaksinasjon med Fluzone®.
|
Dag 14 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .