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Étude sur l'innocuité et l'immunogénicité de Fluzone® chez des enfants en bonne santé

12 avril 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude annuelle pour la collecte de sérum et l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité chez les enfants en bonne santé recevant le vaccin contre le virus de la grippe Fluzone® 2004-2005

Décrire l'innocuité de la formulation pédiatrique 2004-2005 du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté Fluzone®, administré selon le schéma à deux doses conformément à la notice, chez les enfants âgés de ≥ 6 mois à < 36 mois.

Décrire l'immunogénicité du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté de 2004-2005 Fluzone®, administré selon un schéma à deux doses conformément à la notice, chez les enfants âgés de ≥ 6 mois à < 36 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fournir aux Centres d'évaluation et de recherche biologiques (CBER) des sérums prélevés sur des enfants en bonne santé recevant la formulation 2004-2005 du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté Fluzone® pour une étude plus approfondie par la Food and Drug Administration (FDA), les Centers for Contrôle et prévention des maladies (CDC) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Le participant est âgé de ≥ 6 mois à < 36 mois.
  • Le participant est considéré comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés et d'un examen physique limité.
  • Le participant est disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Le parent/tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Le parent/tuteur est disposé et apte à respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion :

  • Allergie signalée aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet ou à tout autre constituant du vaccin.
  • Antécédents de vaccination antigrippale ou antécédents documentés d'infection grippale.
  • Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température rectale > 100,4 °F) dans les 72 heures précédant l'inscription à l'essai (différer l'inscription).
  • Résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux ou examen des systèmes (jugement de l'investigateur ; reporter ou exclure).
  • Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription jusqu'à la fin de la participation du sujet à l'étude.
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance.
  • Antécédents personnels ou familiaux immédiats de déficit immunitaire congénital.
  • Retard de développement, trouble neurologique ou trouble convulsif.
  • Trouble médical, congénital ou développemental chronique.
  • Mère séropositive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
  • Toute vaccination dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévue entre la visite 1 et la visite 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nourrissons <12 mois
Participants âgés de ≥ 6 à < 12 mois au moment de l'inscription et ayant reçu 2 doses de vaccin Fluzone®
Biologique: Vaccin contre la grippe 2004-2005 Formulation pédiatrique
0,25 mL (jour 0 et jour 28), intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone®
Expérimental: Tout-petits ≥12 mois
Participants âgés de ≥ 12 à < 36 mois au moment de l'inscription et ayant reçu 2 doses de vaccin Fluzone®
Biologique: Vaccin contre la grippe 2004-2005 Formulation pédiatrique
0,25 mL (jour 0 et jour 28), intramusculaire
Autres noms:
  • Fluzone®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réactions locales et systémiques sollicitées après la vaccination avec Fluzone® 2004-2005 Formulation pédiatrique
Délai: Jours 0 à 3 après la dose

Réactions locales sollicitées : érythème, ecchymose, induration, douleur au point d'injection.

Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), irritabilité, pleurs, léthargie, diminution de l'appétit, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées recueillies quotidiennement pendant quatre jours après chaque injection.
Jours 0 à 3 après la dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps d'hémagglutination avant et après la vaccination avec le vaccin Fluzone® 2004-2005 Formulation pédiatrique
Délai: 14 jours après la vaccination
14 jours après la vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 40 titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique après la vaccination (séroprotection)
Délai: 14 jours après la vaccination
Séroprotection définie comme le pourcentage de participants avec des titres d'inhibition réciproque de l'hémagglutination ≥ 40 après la vaccination avec Fluzone®.
14 jours après la vaccination
Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique après la vaccination (séroconversion)
Délai: Jour 14 post-vaccination
Séroconversion définie comme le pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois du titre entre la pré- et la post-vaccination avec Fluzone®.
Jour 14 post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Première publication (Estimation)

29 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRC21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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