アジスロマイシン 600 mg 錠、空腹時

包含基準:

• 性別: 禁煙の男性または女性。それぞれの好みの同様の割合。
• 年齢: 18 歳以上。
• 体重：BMI30以下。

• 適格な被験者は、病歴、完全な身体検査、および臨床検査によって決定される健康状態および身体状態が良好である必要があり、これらはすべて研究開始前の 4 週間以内に取得されます。 被験者は、調査に影響を与えると予想される重大な過去の病気の病歴を持っていない可能性があります。 被験者の正常な状態は、次の手順で確認されます。

  • 臨床検査：ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、分画、血清電解質（Na、K、Cl）、空腹時血糖、BUN、ビリルビン、クレアチニン、AST、ALT、LD、アルカリホスファターゼ、および尿検査。 HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、乱用薬物の検査は、スクリーニング目的でのみ行われます。 チェックインのたびに尿中薬物乱用検査が繰り返されます。 女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査を行い、チェックイン時の各研究期間の前に尿妊娠検査を行います。 臨床検査値が正常範囲の ± 20% を超える場合は、主任研究者が (コメントと共に) 明確に承認しない限り、資格がありません。 HIV、B型肝炎、C型肝炎、および乱用薬物の結果は、被験者が研究に適格であるために陰性または非反応性でなければなりません。
  • 心電図：すべての被験者について12誘導心電図（ECG）が取得されます。 元のトレースと解釈は、症例報告フォーム パケットに含まれます。
• 被験者は同意書を読んで署名しなければなりません。

除外基準:

• 上記の選択基準に準拠していない被験者は、研究から除外する必要があります。

• さらに、以下にリストされている条件のいずれかが対象を研究から除外します。

  • -過去24か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の治療歴。
  • 悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の病気、またはその他の深刻な病気の病歴。
  • -過去5年以内の喘息の治療歴。
  • -過去5年以内の胃腸障害の治療歴。
  • -肝機能障害の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -アジスロマイシン、エリスロマイシン、またはマクロライド系抗菌剤に対する過敏症の病歴。

• アジスロマイシンの投与に禁忌または注意が必要なスクリーニング時の状態には、次のものがあります。

  * 着座収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または拡張期血圧が 50 mmHg 未満。

  b.座った状態で 5 分間休んだ後、心拍数が毎分 50 回未満。

• 同意書を読んだり署名したりできない。
• -この研究の初回投与前の4週間の他の治験薬による治療。
• -この研究の最初の投薬前の4週間以内に献血した被験者。
• タバコ製品を喫煙または使用している、または現在ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用している被験者 少なくとも 3 か月連続して禁酒する必要があります。