- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00834756
Azitromycine 600 mg tabletten, nuchter
Een gerandomiseerde, tweerichtings cross-over, enkelvoudige dosis, open-label studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van een testtabletformulering van azithromycine (600 mg) te evalueren, vergeleken met een equivalente dosis van een in de handel verkrijgbaar referentiegeneesmiddel (Zithromax®, Pfizer , Inc.) bij 36 nuchtere, gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: niet-roken man of vrouw; vergelijkbare verhoudingen van elke voorkeur.
- Leeftijd: minimaal 18 jaar.
- Gewicht: BMI minder dan 30.
In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, alle verkregen binnen vier (4) weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. De proefpersoon heeft mogelijk geen voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden. De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:
- Laboratoriumtests: hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiële telling, serumelektrolyten (Na, K, Cl), nuchtere bloedglucose, BUN, bilirubine, creatinine, AST, ALT, LD, alkalische fosfatase en urineonderzoek. Testen op hiv, hepatitis B, hepatitis C en drugsmisbruik worden alleen uitgevoerd voor screeningsdoeleinden. urinetests op drugsmisbruik worden bij elke check-in herhaald. Vrouwelijke proefpersonen zullen een serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en een urinezwangerschapstest voorafgaand aan elke studieperiode bij het inchecken. Laboratoriumwaarden die groter zijn dan ± 20% van het normale bereik komen niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de hoofdonderzoeker. Resultaten van HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en misbruik van drugs moeten negatief of niet-reactief zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
- Elektrocardiogram: voor alle proefpersonen wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) verkregen. De originele traceringen, plus interpretatie, zullen worden opgenomen in het pakket met het formulier voor het melden van de zaak.
- Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
Bovendien sluit elk van de onderstaande aandoeningen een proefpersoon uit van het onderzoek:
- Geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, middelenmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
- Geschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte.
- Geschiedenis van de behandeling van astma in de afgelopen vijf (5) jaar.
- Geschiedenis van de behandeling van een gastro-intestinale aandoening in de afgelopen vijf (5) jaar.
- Geschiedenis van leverfunctiestoornis.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor azitromycine, erytromycine of een macrolide-antibacterieel middel.
Aandoeningen bij screening die een contra-indicatie kunnen vormen of vereisen dat voorzichtigheid geboden is bij de toediening van azithromycine, waaronder:
* Zittende systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, of diastolische druk lager dan 50 mmHg.
b. Hartslag minder dan 50 slagen per minuut na 5 minuten rust in zittende positie.
- Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de initiële dosering voor deze studie.
- Proefpersonen die binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek bloed hebben gedoneerd.
- Onderwerpen die roken of tabaksproducten gebruiken of momenteel nicotineproducten gebruiken (pleisters, tandvlees, enz.) Minstens drie (4) opeenvolgende maanden onthouding is vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Azitromycine
Azithromycin 600 mg tablet (test) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Zithromax® 600 mg tablet (referentie) gedoseerd in tweede periode
|
1 x 600 mg, enkele dosis nuchter
|
Actieve vergelijker: Zithromax®
Zithromax® 600 mg tablet (referentie) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Azithromycin 600 mg tablet (test) gedoseerd in tweede periode
|
1 x 600 mg, enkele dosis nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax - Maximale waargenomen concentratie - Azithromycine in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
AUC0-inf - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd) - Azithromycine in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
AUC0-t - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste niet-nulconcentratie (per deelnemer) - Azithromycine in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Herrmann, M.D., Cetero Research, San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02183
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Azitromycine 600 mg tablet
-
Galapagos NVPRA Health SciencesVoltooid
-
Vendsyssel HospitalCharite University, Berlin, Germany; Umeå University; Leiden University Medical... en andere medewerkersVoltooidSchistosomiasisMadagascar
-
Prof. Dr. Matthias PreusserVoltooid
-
Altavant Sciences GmbHVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Servië, Canada, Polen, Italië, Bosnië-Herzegovina, Oostenrijk, Duitsland, België, Bulgarije, Frankrijk, Letland, Moldavië, Republiek, Oekraïne
-
PfizerVoltooid
-
Damanhour UniversityVoltooidSuikerziekte | Ischemische cardiomyopathieEgypte
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentVoltooidTuberculose | Tuberculose, longVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)China
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.WervingErfelijk angio-oedeemVerenigde Staten, Bulgarije, Frankrijk, Griekenland, Israël, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland, Zuid-Afrika, Slowakije, Oostenrijk, Nieuw-Zeeland, Roemenië, Canada, Japan