Азитромицин 600 мг таблетки, натощак

Критерии включения:

• Пол: мужчина или женщина для некурящих; аналогичные пропорции каждого предпочтительно.
• Возраст: не менее 18 лет.
• Вес: ИМТ менее 30.

• Квалифицируемые субъекты должны быть в хорошем состоянии здоровья и физического состояния, что подтверждается историей болезни, полным медицинским осмотром и лабораторными тестами, которые были получены в течение четырех (4) недель до начала исследования. Субъект может не иметь в анамнезе серьезной болезни в прошлом, которая, как ожидается, повлияет на расследование. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

  • Лабораторные тесты: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференциальный подсчет, электролиты сыворотки (Na, K, Cl), глюкоза крови натощак, азот мочевины, билирубин, креатинин, АСТ, АЛТ, ЛД, щелочная фосфатаза и анализ мочи. Анализы на ВИЧ, гепатит B, гепатит C и наркотики будут проводиться только в целях скрининга. анализ мочи на наркотики будет повторяться при каждой регистрации. Субъекты женского пола будут проходить тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче перед каждым периодом исследования при регистрации. Лабораторные значения, которые превышают ± 20 % нормального диапазона, не будут соответствовать требованиям, если только они не будут специально приняты (с комментариями) Главным исследователем. Результаты ВИЧ, гепатита В, гепатита С и наркотиков должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъект мог претендовать на участие в исследовании.
  • Электрокардиограмма: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет получена для всех субъектов. Исходные записи вместе с интерпретацией будут включены в пакет формы отчета о болезни.
• Субъекты должны прочитать и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, должны быть исключены из исследования.

• Кроме того, любое из перечисленных ниже условий исключает субъекта из исследования:

  • История лечения от алкоголизма, токсикомании или наркомании в течение последних 24 месяцев.
  • История злокачественных новообразований, инсульта, диабета, сердечных, почечных или печеночных заболеваний или других серьезных заболеваний.
  • История лечения астмы в течение последних пяти (5) лет.
  • История лечения любого желудочно-кишечного расстройства в течение последних пяти (5) лет.
  • Нарушение функции печени в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • История гиперчувствительности к азитромицину, эритромицину или любому антибактериальному агенту группы макролидов.

• Состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требуют осторожности при применении азитромицина, в том числе:

  * Сидя систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или диастолическое давление ниже 50 мм рт.ст.

  б. ЧСС менее 50 ударов в минуту после 5-минутного отдыха в положении сидя.

• Невозможность прочитать и/или подписать форму согласия.
• Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение четырех (4) недель до начальной дозы для данного исследования.
• Субъекты, которые сдали кровь в течение четырех (4) недель до начальной дозы для этого исследования.
• Субъекты, которые курят или употребляют табачные изделия или в настоящее время употребляют никотиновые продукты (пластыри, жевательные резинки и т. д.) Требуется не менее трех (4) последовательных месяцев воздержания.