Azitromicina 600 mg comprimidos em jejum

Critério de inclusão:

• Sexo:Não fumante Masculino ou Feminino; proporções semelhantes de cada um preferido.
• Idade: Pelo menos 18 anos.
• Peso: IMC menor que 30.

• Os indivíduos qualificados devem estar em boa saúde e condição física, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico completo e testes laboratoriais, todos obtidos dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo. O sujeito pode não ter um histórico de doença passada significativa que afete a investigação. O status normal dos sujeitos será confirmado pelos seguintes procedimentos:

  • Exames laboratoriais: hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, contagem diferencial, eletrólitos séricos (Na, K, Cl), glicemia de jejum, uréia, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatase alcalina e urinálise. Testes de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso serão feitos apenas para fins de triagem. testes de drogas de abuso na urina serão repetidos em cada check-in. Indivíduos do sexo feminino terão um teste de gravidez de soro feito na triagem e um teste de gravidez de urina antes de cada período de estudo no check-in. Valores laboratoriais superiores a ± 20% da faixa normal não serão qualificados, a menos que sejam especificamente aceitos (com comentários) pelo Pesquisador Principal. Os resultados de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso devem ser negativos ou não reativos para que o sujeito se qualifique para o estudo.
  • Eletrocardiograma: Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será obtido para todos os indivíduos. Os traçados originais, mais a interpretação, serão incluídos no pacote de formulários de relato de caso.
• Os sujeitos devem ler e assinar o Termo de Consentimento.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima devem ser excluídos do estudo.

• Além disso, qualquer uma das condições listadas abaixo excluirá um sujeito do estudo:

  • Histórico de tratamento para alcoolismo, abuso de substâncias ou abuso de drogas nos últimos 24 meses.
  • História de malignidade, acidente vascular cerebral, diabetes, doença cardíaca, renal ou hepática ou outra doença grave.
  • Histórico de tratamento para asma nos últimos cinco (5) anos.
  • Histórico de tratamento para qualquer distúrbio gastrointestinal nos últimos cinco (5) anos.
  • História de comprometimento da função hepática.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • História de hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina ou qualquer agente antibacteriano macrólido.

• Condições na triagem que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de azitromicina, incluindo:

  * Sentado pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg, ou pressão diastólica abaixo de 50 mmHg.

  b. Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto após um descanso de 5 minutos na posição sentada.

• Incapacidade de ler e/ou assinar o termo de consentimento.
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante as quatro (4) semanas anteriores à dosagem inicial para este estudo.
• Indivíduos que doaram sangue dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial para este estudo.
• Indivíduos que fumam ou usam produtos de tabaco ou estão usando produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.) É necessário pelo menos três (4) meses consecutivos de abstinência.