Azitromicina 600 mg compresse, digiuno

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio o femmina non fumatori; proporzioni simili di ciascuna preferita.
• Età: almeno 18 anni.
• Peso: BMI inferiore a 30.

• I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico completo e dai test di laboratorio, tutti ottenuti entro quattro (4) settimane prima dell'inizio dello studio. Il soggetto potrebbe non avere una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine. Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:

  • Test di laboratorio: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, conta differenziale, elettroliti sierici (Na, K, Cl), glicemia a digiuno, azotemia, bilirubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatasi alcalina e analisi delle urine. I test per HIV, epatite B, epatite C e droghe d'abuso saranno eseguiti solo a scopo di screening. ad ogni check-in verranno ripetuti i test antidroga sulle urine. I soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a un test di gravidanza su siero durante lo screening e a un test di gravidanza sulle urine prima di ogni periodo di studio al momento del check-in. I valori di laboratorio che sono superiori a ± 20% del range normale non si qualificheranno a meno che non siano specificamente accettati (con commento) dal Principal Investigator. I risultati di HIV, epatite B, epatite C e droghe d'abuso devono essere negativi o non reattivi affinché il soggetto possa qualificarsi per lo studio.
  • Elettrocardiogramma: verrà ottenuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per tutti i soggetti. I tracciati originali, più l'interpretazione, saranno inclusi nel pacchetto del modulo di segnalazione del caso.
• I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra devono essere esclusi dallo studio.

• Inoltre, una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito escluderà un soggetto dallo studio:

  • Storia di trattamento per alcolismo, abuso di sostanze o abuso di droghe negli ultimi 24 mesi.
  • Storia di tumori maligni, ictus, diabete, malattie cardiache, renali o epatiche o altre malattie gravi.
  • Storia del trattamento per l'asma negli ultimi cinque (5) anni.
  • Storia del trattamento per qualsiasi disturbo gastrointestinale negli ultimi cinque (5) anni.
  • Storia di compromissione della funzionalità epatica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi agente antibatterico macrolide.

• Condizioni allo screening che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di azitromicina, tra cui:

  * Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 90 mmHg o pressione diastolica inferiore a 50 mmHg.

  b. Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.

• Impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso.
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​dosaggio iniziale per questo studio.
• Soggetti che hanno donato il sangue entro quattro (4) settimane prima del dosaggio iniziale per questo studio.
• Soggetti che fumano o usano prodotti del tabacco o stanno attualmente usando prodotti alla nicotina (cerotti, gomme, ecc.) Sono richiesti almeno tre (4) mesi consecutivi di astinenza.