ミルタザピン口腔内崩壊錠15mg 空腹時
2024年8月16日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
絶食条件下での 15 mg ミルタザピン口腔内崩壊錠の相対的バイオアベイラビリティ研究
この研究では、TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. によって製造された 15 mg ミルタザピン (口腔内崩壊) 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティ (吸収の速度と程度) を比較します。 CIMA Labs Inc. が Organon Inc. 向けに製造した REMERON SolTab® Orally Disintegrating Tablets 15 mg を TEVA Pharmaceuticals USA が配布し、絶食状態の健康な成人被験者に 1 回経口投与 (1 x 15 mg) した場合。
調査の概要
詳細な説明
評価基準：FDAの生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング人口統計：この研究のために選択されたすべての被験者は、投与時に18歳以上の健康な男性または女性になります。 被験者の体格指数 (BMI) は 30 以下である必要があります。
- スクリーニング手順: 各被験者は、第 1 期の投与前 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。 スクリーニング評価と HIV 抗体測定の両方に関する同意書は、スクリーニング手順を実施する前に、各潜在的な参加者によってレビューされ、議論され、署名されます。
- スクリーニングには、一般的な観察、健康診断、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧および心拍数、呼吸数および体温が含まれます。 身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。
スクリーニング臨床検査室には以下が含まれます：
- 血液学：ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数と分画、RBC数、血小板数。
- 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼ。
- HIV抗体、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎抗体スクリーニング。
- 尿検査：ディップスティックによる。ディップスティック陽性の完全な顕微鏡検査;と
- 尿中薬物スクリーニング：エチルアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝産物、アヘン剤、フェンシクリジン。
- 血清妊娠スクリーニング（女性被験者のみ）
女性の場合：
- 出産の可能性について、コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（IUD）、または禁欲など、研究者によって判断された、研究期間中の避妊の許容可能なバリア方法を実践している;また
- -少なくとも1年間閉経後です;また
- 外科的に無菌である（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。
除外基準:
- -薬物またはアルコール中毒または乱用の最近の履歴を持つ被験者。
- -心血管系、呼吸器系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、または神経系または精神疾患（臨床研究者によって決定された）を含む臨床的に重要な障害の存在を有する被験者。
- 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された被験者は、臨床的に重要であると見なされます。
- -陽性のB型肝炎表面抗原スクリーニング、C型肝炎抗体スクリーニング、または反応性HIV抗体スクリーニングを示す被験者。
- 陽性の妊娠スクリーニングを示す被験者。
- -現在授乳中の被験者。
- -薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つ被験者。
- -ミルタザピンまたは関連薬に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
- -期間Iの投与前の4週間の間に臨床的に重大な病気を患っている被験者（臨床研究者によって決定されたように）。
- 現在タバコ製品を使用している被験者は、ピリオド I の投与から 90 日以内にタバコ製品を使用しました。
- -期間Iの投与前の28日間に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者。
- -期間Iの投与前の28日以内に150 mLを超える献血を報告した被験者。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
- 血漿を提供した被験者（例： プラズマフェレーシス) 期間 I 投与前の 14 日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
- -期間Iの投与前の28日以内に治験薬を受け取ったことを報告する被験者。
- -期間Iの投与前の14日間に全身処方薬を服用したことを報告する被験者。
- -直接静脈穿刺の不耐性を報告する被験者。
- -期間Iの投薬前の28日間に異常な食事を消費したと報告した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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1 x 15 mg、単回空腹時
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アクティブコンパレータ：2
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1 x 15 mg、単回空腹時
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax (血漿中原薬の最大観察濃度)
時間枠：120時間かけて採取した血液サンプル。
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Cmaxに基づく生物学的同等性。
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120時間かけて採取した血液サンプル。
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AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：120時間かけて採取した血液サンプル。
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AUC0-tに基づく生物学的同等性。
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120時間かけて採取した血液サンプル。
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AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：120時間かけて採取した血液サンプル。
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AUC0-infに基づく生物学的同等性。
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120時間かけて採取した血液サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James D. Carlson, Pharm. D.、PRACS Institue, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月2日
最初の投稿 (推定)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R03-338
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。