15 mg de mirtazapina en tabletas de desintegración oral, en ayunas

Criterios de inclusión:

• Datos demográficos de detección: todos los sujetos seleccionados para este estudio serán hombres o mujeres sanos de 18 años de edad o más en el momento de la dosificación. El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe ser menor o igual a 30.
• Procedimientos de selección: Cada sujeto completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento para la evaluación de detección y la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de completar la implementación de los procedimientos de detección.
• La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.

• El laboratorio clínico de detección incluirá:

  • Hematología: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas;
  • Química Clínica: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST(GOT), ALT(GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina;
  • detección de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B y detección de anticuerpos contra la hepatitis C;
  • Análisis de orina: por tira reactiva; examen microscópico completo de la tira reactiva positiva; y
  • Detección de drogas en orina: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina.
  • Prueba de embarazo en suero (solo sujetos femeninos)

• Si es mujer y:

  • en edad fértil, está practicando un método anticonceptivo de barrera aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por el(los) investigador(es), como condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
  • es posmenopáusica durante al menos 1 año; o
  • es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Sujetos con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Los sujetos cuyos valores de prueba de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Sujetos que demuestren una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B positiva, prueba de anticuerpos de hepatitis C o prueba de anticuerpos de VIH reactiva.
• Sujetos que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Sujetos que actualmente están amamantando.
• Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
• Sujetos con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a mirtazapina o fármacos relacionados.
• Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Sujetos que actualmente consumen productos de tabaco dentro de los 90 días posteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Sujetos que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Sujetos que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que reportan una intolerancia a la venopunción directa.
• Sujetos que informan haber consumido una dieta anormal durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.