15 mg Mirtazapin Oralt sönderfallande tabletter, fasta

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara friska män eller kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) bör vara mindre än eller lika med 30.
• Screeningprocedurer: Varje försöksperson kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före period I-dosering. Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan full implementering av screeningprocedurer.
• Screeningen kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur. Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

• Det kliniska screeninglaboratoriet kommer att omfatta:

  • Hematologi: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC, antal blodplättar;
  • Klinisk kemi: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas;
  • HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen och hepatit C-antikroppsscreeningar;
  • Urinanalys: med oljesticka; fullständig mikroskopisk undersökning av mätstickspositiv; och
  • Urine Drug Screen: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin.
  • Serumgraviditetsskärm (endast kvinnliga försökspersoner)

• Om hona och:

  • av barnafödande potential, utövar en acceptabel barriärmetod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, svamp, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller
  • är postmenopausal i minst 1 år; eller
  • är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Patienter med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt bestämt av de kliniska utredarna).
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Försökspersoner som visar en positiv screening av hepatit B-antigen på ytan, screening av hepatit C-antikroppar eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening.
• Försökspersoner som visar en positiv graviditetsskärm.
• Försökspersoner som för närvarande ammar.
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Personer med en historia av allergiskt/allergiskt svar på mirtazapin eller relaterade läkemedel.
• Försökspersoner med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt bestämt av de kliniska utredarna).
• Försökspersoner som för närvarande använder har använt tobaksprodukter inom 90 dagar efter period I-dosering.
• Försökspersoner som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 28 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
• Försökspersoner som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Försökspersoner som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar att de tagit någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar intolerans mot direkt venpunktion.
• Försökspersoner som rapporterar att de ätit en onormal diet under de 28 dagarna före behandling med period I.