15 mg mirtazapine oraal uiteenvallende tabletten, nuchter

Inclusiecriteria:

• Screening van demografische gegevens: Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening. De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 30.
• Screeningprocedures: Elke proefpersoon voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures worden ingevoerd.
• Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.

• Het screeningsklinisch laboratorium omvat:

  • Hematologie: hematocriet, hemoglobine, WBC-telling met differentieel, RBC-telling, aantal bloedplaatjes;
  • Klinische chemie: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase;
  • HIV-antilichaam-, hepatitis B-oppervlakte-antigeen- en hepatitis C-antilichaamschermen;
  • Urineonderzoek: met peilstok; volledig microscopisch onderzoek van positieve peilstok; En
  • Urine Drug Screen: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine.
  • Serumzwangerschapsscreening (alleen vrouwelijke proefpersonen)

• Indien vrouwelijk en:

  • in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, sponsjes, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje (IUD) of onthouding; of
  • minimaal 1 jaar postmenopauzaal is; of
  • chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Proefpersonen met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Proefpersonen waarvan de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Onderwerpen die een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeenscreening, hepatitis C-antilichaamscreening of een reactieve HIV-antilichaamscreening vertonen.
• Proefpersonen die een positief zwangerschapsonderzoek vertonen.
• Onderwerpen die momenteel borstvoeding geven.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op mirtazapine of aanverwante geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Proefpersonen die momenteel tabaksproducten gebruiken of hebben gebruikt binnen 90 dagen na toediening van Periode I.
• Proefpersonen die een geneesmiddel hebben ingenomen waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Proefpersonen die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Proefpersonen die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Proefpersonen die melden dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Onderwerpen die melden dat ze systemische voorgeschreven medicatie hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
• Proefpersonen die een intolerantie voor directe venapunctie melden.
• Proefpersonen die aangeven een abnormaal dieet te hebben gevolgd gedurende de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.