15 mg Mirtazapine Oraalisesti hajoavat tabletit, paasto

Sisällyttämiskriteerit:

• Demografiset seulontatiedot: Kaikki tähän tutkimukseen valitut kohteet ovat terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä. Potilaan painoindeksin (BMI) tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
• Seulontamenettelyt: Jokainen koehenkilö suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa suostumusasiakirjat sekä seulontaarviointia että HIV-vasta-ainemääritystä varten ennen seulontamenettelyjen toteuttamista.
• Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

• Kliiniseen seulontalaboratorioon kuuluu:

  • Hematologia: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä;
  • Kliininen kemia: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi;
  • HIV-vasta-aine-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- ja hepatiitti C -vasta-aineseulonnat;
  • Virtsan analyysi: mittatikulla; mittatikku positiivisen mikroskoopin täysi tutkimus; ja
  • Virtsan huumeiden seulonta: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini.
  • Seerumin raskausnäyttö (vain naiset)

• Jos nainen ja:

  • hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, sieniä, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai raittiutta; tai
  • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
  • on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä häiriö, joka koskee sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, immunologista, hematologista, endokriinistä tai neurologista järjestelmää tai psykiatrista sairautta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentutkimuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonta, hepatiitti C -vasta-aineseulonta tai reaktiivinen HIV-vasta-aineseulonta.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön.
• Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia vasteita mirtatsapiinille tai vastaaville lääkkeille.
• Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät, ovat käyttäneet tupakkatuotteita 90 päivän kuluessa jakson I annostelusta.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jakson I annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat luovuttaneensa enemmän kuin 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen periodin I annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat intoleranssista suoraa laskimopunktiota kohtaan.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat käyttäneensä epänormaalia ruokavaliota 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta.