15 mg Mirtazapin oral zerfallende Tabletten, nüchtern

Einschlusskriterien:

• Screening-Demographie: Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind gesunde Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung 18 Jahre oder älter sind. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte kleiner oder gleich 30 sein.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband wird das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abschließen. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Durchführung der Screening-Verfahren abgeschlossen wird.
• Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, Demografie, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.

• Das klinische Screening-Labor umfasst:

  • Hämatologie: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl;
  • Klinische Chemie: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase;
  • Screenings auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper;
  • Urinanalyse: mit Messstab; vollständige mikroskopische Untersuchung des Teststreifens positiv; Und
  • Drogenscreening im Urin: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetabolite, Opiate und Phencyclidin.
  • Schwangerschaftsscreening im Serum (nur weibliche Probanden)

• Wenn weiblich und:

  • im gebärfähigen Alter, praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder
  • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder
  • chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst.
• Patienten, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen, Hepatitis-C-Antikörper-Screen oder einen reaktiven HIV-Antikörper-Screen zeigen.
• Probanden, die einen positiven Schwangerschaftsscreen zeigen.
• Testpersonen, die derzeit stillen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• - Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Mirtazapin oder verwandte Medikamente.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die derzeit Tabakprodukte konsumieren oder innerhalb von 90 Tagen nach der Dosierung im Zeitraum I konsumiert haben.
• Personen, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Personen, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Probanden, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die eine Intoleranz gegenüber direkter Venenpunktion melden.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung konsumiert haben.