15 mg Mirtazapine szájon át szedhető széteső tabletta, koplalás

Bevételi kritériumok:

• Demográfiai szűrés: A vizsgálatba kiválasztott összes alany egészséges férfi vagy nő, aki az adagolás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb. Az alany testtömeg-indexének (BMI) 30-nál kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
• Szűrési eljárások: Minden alany az I. periódus adagolását megelőző 28 napon belül elvégzi a szűrési folyamatot. A szűrési kiértékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások végrehajtása előtt.
• A szűrés magában foglalja az általános megfigyeléseket, a fizikális vizsgálatot, a demográfiai adatokat, az orvosi és gyógyszeres anamnézist, az elektrokardiogramot, a vérnyomást és a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet. A fizikális vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőrendszer és a központi idegrendszer értékelését.

• A szűrőklinikai laboratórium a következőket tartalmazza:

  • Hematológia: hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel, vörösvértestszám, vérlemezkeszám;
  • Klinikai kémia: szérum kreatinin, BUN, glükóz, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, összbilirubin, összfehérje és alkalikus foszfatáz;
  • HIV antitest, hepatitis B felületi antigén és hepatitis C antitest szűrések;
  • Vizeletvizsgálat: nívópálcával; a nívópálca pozitív teljes mikroszkópos vizsgálata; és
  • Vizelet-gyógyszer-szűrés: etil-alkohol, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin.
  • Szérum terhességi képernyő (csak női alanyok)

• Ha nő és:

  • fogamzóképes korú, a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia; vagy
  • legalább 1 évig posztmenopauzában van; vagy
  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek) vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok (a klinikai vizsgálók megállapítása szerint).
• Azok az alanyok, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén szűrést, hepatitis C antitestszűrést vagy reaktív HIV antitest szűrést mutató alanyok.
• Pozitív terhességi képernyőt mutató alanyok.
• Jelenleg szoptató alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő mirtazapinra vagy rokon gyógyszerekre.
• Az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok (a klinikai vizsgálók meghatározása szerint).
• Azok az alanyok, akik jelenleg használnak, dohánytermékeket használtak az I. időszak adagolását követő 90 napon belül.
• Azok az alanyok, akik az I. periódusú adagolást megelőző 28 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét.
• Azok az alanyok, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
• Azok az alanyok, akik plazmát adtak (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.
• Azok az alanyok, akik a közvetlen vénapunkció intoleranciájáról számolnak be.
• Azok az alanyok, akik abnormális étrendről számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 28 napban.