15 mg Mirtazapin oralt desintegrerende tabletter, fastende

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd eller kvinder på 18 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mindre end eller lig med 30.
• Screeningsprocedurer: Hvert forsøgsperson vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager, før udfyldt implementering af screeningsprocedurer.
• Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.

• Det kliniske screeningslaboratorium vil omfatte:

  • Hæmatologi: hæmatokrit, hæmoglobin, WBC-tal med differential, RBC-tal, blodpladetal;
  • Klinisk kemi: serumkreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk phosphatase;
  • HIV-antistof, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof screeninger;
  • Urinalyse: med målepind; fuld mikroskopisk undersøgelse af dipstick positiv; og
  • Urine Drug Screen: ethylalkohol, amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin.
  • Serum-graviditetsskærm (kun kvindelige forsøgspersoner)

• Hvis kvinde og:

  • af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens; eller
  • er postmenopausal i mindst 1 år; eller
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Individer med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved fornyet undersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersoner, der viser en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening, hepatitis C-antistofscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening.
• Forsøgspersoner, der viser en positiv graviditetsskærm.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
• Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Personer med en anamnese med allergisk respons på mirtazapin eller beslægtede lægemidler.
• Individer med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger, har brugt tobaksprodukter inden for 90 dage efter periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme i de 28 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer, at de donerede mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer at have taget nogen systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.
• Forsøgspersoner, der rapporterer intolerance over for direkte venepunktur.
• Forsøgspersoner, der rapporterer, at de indtager en unormal diæt i løbet af de 28 dage før periode I-dosering.