- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00835575
15 mg de mirtazapine en comprimés à dissolution orale, à jeun
1 septembre 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Une étude de biodisponibilité relative des comprimés à désintégration orale de 15 mg de mirtazapine dans des conditions de jeûne
Cette étude comparera la biodisponibilité relative (taux et degré d'absorption) de comprimés de 15 mg de mirtazapine (à désintégration orale) fabriqués par TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. ; distribué par TEVA Pharmaceuticals USA avec celui des comprimés à désintégration orale REMERON SolTab® de 15 mg fabriqués pour Organon Inc. par CIMA Labs Inc. après une dose orale unique (1 x 15 mg) chez des sujets adultes sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA
Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démographie de dépistage : Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être inférieur ou égal à 30.
- Procédures de dépistage : Chaque sujet terminera le processus de dépistage dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.
- Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température. L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.
Le laboratoire clinique de dépistage comprendra :
- Hématologie : hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire avec formule différentielle, numération érythrocytaire, numération plaquettaire ;
- Chimie clinique : créatinine sérique, urée, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline ;
- dépistage des anticorps du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B et des anticorps de l'hépatite C ;
- Analyse d'urine : par bandelette réactive ; examen microscopique complet de la jauge positive ; et
- Dépistage urinaire des drogues : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine.
- Sérum de dépistage de grossesse (sujets féminins uniquement)
Si femme et :
- en âge de procréer, pratique une méthode barrière acceptable de contraception pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les éponges, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence ; ou
- est ménopausée depuis au moins 1 an ; ou
- est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
- Sujets présentant la présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
- Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen sont considérés comme cliniquement significatifs.
- Sujets démontrant un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, un dépistage des anticorps anti-hépatite C ou un dépistage réactif des anticorps anti-VIH.
- Sujets démontrant un dépistage de grossesse positif.
- Sujets qui allaitent actuellement.
- Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
- Sujets ayant des antécédents de réponse(s) allergique(s) à la mirtazapine ou à des médicaments apparentés.
- Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
- Les sujets qui utilisent actuellement ou ont utilisé des produits du tabac dans les 90 jours suivant l'administration de la Période I.
- - Sujets qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
- Sujets qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 28 jours précédant l'administration de la période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
- Les sujets qui ont donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
- - Sujets qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
- - Sujets qui déclarent avoir pris des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I.
- Sujets qui signalent une intolérance à la ponction veineuse directe.
- Sujets qui déclarent avoir consommé un régime alimentaire anormal au cours des 28 jours précédant l'administration de la Période I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
1 x 15 mg, dose unique à jeun
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
1 x 15 mg, dose unique à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 120 heures.
|
Bioéquivalence basée sur Cmax.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 120 heures.
|
ASC0-t (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 120 heures.
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-t.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 120 heures.
|
AUC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 120 heures.
|
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf.
|
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 120 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James D. Carlson, Pharm. D., PRACS Institue, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- R03-338
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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