このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デスモイド腫瘍患者の局所腫瘍再発率に対する補助療法として5-ALA経口投与を使用した安全性と有効性の研究

2013年10月30日 更新者:michal roll

デスモイド腫瘍患者の外科的切除後の補助療法としての 5-ALA POHOTODYNAMIC 療法の有効性と安全性を決定するための第 2 相、単一施設、単一アーム研究。

この研究の目的は、術前の 5-ALA 経口投与とその後の赤色光レーザーによる術中腫瘍床光線療法の有効性を評価することであり、デスモイド腫瘍患者における局所腫瘍再発の 3 年率に対する補助療法として使用されます。 5-ALA投与の安全性を評価する。 5年局所再発率。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tel AVIV、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト:
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • The Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jacob Bickels, MD/PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は切除可能な組織学的に確認されたデスモイド腫瘍を持っています。
  2. 以前に治療を受けた(化学療法、放射線または手術による)患者は適格です。
  3. 年齢 > 18 歳
  4. -患者募集前に署名されたインフォームドコンセント。 -

除外基準:

  1. 肝酵素またはビリルビンが正常上限の 2 倍を超える。
  2. 血清クレアチニン > 2.5 x 正常上限。
  3. -転移性疾患の疑いがある/記録されている。
  4. 活動的または制御されていない感染症。
  5. -活動性の二次悪性疾患(非黒色腫皮膚がん、または上皮内子宮頸がんまたは乳がんを除く) 研究の2年未満。
  6. -他の治験薬の使用<30日前 研究。
  7. -精神的または肉体的に研究のすべての側面に従うことができない患者。
  8. -実験室の異常の存在を含む深刻な病状で、被験者がこの研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する実験的能力を混乱させる場合、許容できないリスクにさらされます。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 5-ALAに対する既知の不耐性またはアレルギー
  11. 疑いのある、または文書化された急性または慢性ポルフィリン症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5-アミノレブリン酸
麻酔導入および外科的腫瘍切除の 3 ~ 5 時間前に経口投与される 60mg/kg の 5-ALA 調製溶液で構成されます。 色素レーザー システムによって与えられる赤色光レーザー、波長 635 nm、150 J/cm の線量で 2000 秒間 (33 分)、腫瘍床に与えられます。 断端陽性(腫瘍の存在)の場合、2回目の外科的介入とそれに続く2回目の60mg/kg 5-ALA投与が行われます。

60 mg/kg の 5-ALA 調製溶液を、麻酔導入の 3 ~ 5 時間前に経口投与。

色素レーザー システムによって与えられる赤色光レーザー、波長 635 nm、150 J/cm の線量で 2000 秒間 (33 分)、腫瘍床に与えられます。 断端陽性の場合は、2 回目の手術と 5-ALA の投与または照射が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、各患者が再発または非再発ケースとして分類されるバイナリ変数であり、再発率と非再発率の比率を計算することによって決定されます
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における治験薬投与の安全性を評価すること。 5年間の局所再発率を評価すること。
時間枠:5年
治験薬を投与されたすべての被験者からのデータが安全性分析に含まれます。 毒性の重症度は、可能な限り NCI CTCAE に従って等級付けされます。 有害事象は、最悪の NCI CTC グレードによって要約されます。 NCI CTCAE グレード 3 またはグレード 4 に分類される有害事象、治験薬関連の事象、および重篤な有害事象は、個別に要約されます。 臨床検査データは、NCI CTCAE 重症度グレードに従って等級付けされます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jacob Bickels, MD/PhD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する