ヘリコバクターピロリ根絶における標準トリプル療法と比較したボノプラザン評価
2025年6月6日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
インド人集団におけるヘリコバクターピロリ根oraの標準的なトリプル療法（エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン）を比較したランダム化比較試験。ベクタートライアル - ピロリ根絶ヘリコバクターの標準トリプル療法と比較したボノプラザン評価
Helicobacter pylori（h pylori）感染は、機能性消化不良、消化性潰瘍疾患、萎縮、胃癌に関連しています。
バクテリアは、1994年にWHOによってグレードI発がん物質に分類されています（1）。
臨床的および微生物学的データに基づいて、現在、腸型およびびまん性タイプの腺癌を発症するための最も強力な危険因子であることがよく知られています（2-4）。
無症候性の人の検査と治療は灰色の領域ですが、現在、調査されていない消化不良患者（5-7）のH. pyloriを除外することをお勧めします。検出された場合は、治療する必要があります。
しかし、世界中で、特にアジア諸国では、抗生物質耐性の広範な問題に直面しています（8,9）。
通常、レジメンは、さまざまな局所クラリスロマイシン耐性に基づいて選択されます（6,9）。
普遍的である可能性のある効率的で信頼性の高い経験的療法が必要であり、抵抗パターンに関係なく最大の根絶率があり、スーパーバグの出現なしに良好なコンプライアンスと最小限の有害事象を持っています。
また、H。pylori根絶の故障のための信頼できる救助療法も必要です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Helicobacter pylori（h pylori）感染は、機能性消化不良、消化性潰瘍疾患、萎縮、胃癌に関連しています。
バクテリアは、1994年にWHOによってグレードI発がん物質に分類されています（1）。
臨床的および微生物学的データに基づいて、現在、腸型およびびまん性タイプの腺癌を発症するための最も強力な危険因子であることがよく知られています（2-4）。
無症候性の人の検査と治療は灰色の領域ですが、現在、調査されていない消化不良患者（5-7）のH. pyloriを除外することをお勧めします。検出された場合は、治療する必要があります。
しかし、世界中で、特にアジア諸国では、抗生物質耐性の広範な問題に直面しています（8,9）。
通常、レジメンは、さまざまな局所クラリスロマイシン耐性に基づいて選択されます（6,9）。
普遍的である可能性のある効率的で信頼性の高い経験的療法が必要であり、抵抗パターンに関係なく最大の根絶率があり、スーパーバグの出現なしに良好なコンプライアンスと最小限の有害事象を持っています。
また、H。pylori根絶の故障のための信頼できる救助療法も必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
484
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krithi Krishna Koduri Doctor
- 電話番号：+91 9870083545
- メール：drkrithivk@gmail.com
研究場所
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- AIG Hospitals
-
コンタクト：
- AIG hospitals
- 電話番号：040 4244 4222
- メール：info@aighospitals.com
-
主任研究者：
- Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
-
主任研究者：
- Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 大人（18歳 - 80年）
- 消化不良、GERD、または非統合ペプチン潰瘍のある患者訪問クリニック
- 内視鏡生検での13C-尿素呼吸試験（UBT）陽性/迅速なウレアーゼ陽性（RUT）
- 2週間PPIをオフ
除外基準：
- ペニシリンアレルギー
- 過去1か月の抗生物質の最近の使用
- 以前のピロリ療法
- 腸メタプラシア、胃癌、出血した消化性潰瘍
- 研究プロトコルを理解できないか、同意しない患者
- 妊娠、授乳
- 抗凝固療法の患者、NSAIDS
- ボノプラザン、アモキシシリン、クラリスロマイシン、またはPPIとの相互作用を伴う薬物を使用する患者
- 肝硬変、慢性腎臓病、慢性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フォノプラザントリプル療法
•ボノプラザントリプル療法：ボノプラザン20 mg、アモキシシリン1 g、クラリスロマイシン500 mg（すべて1日2回）。
|
参加者は、それぞれの薬物レジメンを1日2回受け取ります。
Vonoprazan Triple Therapy Armは、ボノプラザン20 mg、アモキシシリン1 g、およびクラリスロマイシン500 mgを1日2回投与します。
標準のトリプル療法アームは、エソメプラゾール40 mg、アモキシシリン1 g、およびクラリスロマイシン500 mgを1日2回投与します。
|
|
アクティブコンパレータ：標準トリプル療法
•標準的なトリプル療法：エソメプラゾール40 mg、アモキシシリン1 g、クラリスロマイシン500 mg（すべて1日2回）。
|
参加者は、それぞれの薬物レジメンを1日2回受け取ります。
Vonoprazan Triple Therapy Armは、ボノプラザン20 mg、アモキシシリン1 g、およびクラリスロマイシン500 mgを1日2回投与します。
標準のトリプル療法アームは、エソメプラゾール40 mg、アモキシシリン1 g、およびクラリスロマイシン500 mgを1日2回投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インド人集団におけるヘリコバクターピロリ根oraの標準的なトリプル療法（エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン）を比較したランダム化比較試験。ベクタートライアル
時間枠：1年
|
主な結果測定は、H。pyloriの根絶を評価することです。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質耐性株における有害事象と根絶率の評価。
時間枠：1年
|
抗生物質耐性株における有害事象と根絶率の評価。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年3月25日
研究の完了 (推定)
2026年3月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VECTOR-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。