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Adjunct Dexmedetomidine (Precedex®) Therapy Impact on Sedative and Analgesic Requirement

Adjunct Dexmedetomidine Therapy Impact on Sedative and Analgesic

Assess impact of increasing dose of dexmedetomidine on total daily dose of fentanyl and propofol while maintaining sedation in a mechanically ventilated patient in a general medical intensive care unit.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients identified by selection criteria within 48 hours of intubation will be randomly assigned to one of three study arms: dexmedetomidine 0.2 mcg/kg/hr, dexmedetomidine 0.6 mcg/kg/hr, or placebo. If not already on, patients will be converted to propofol and fentanyl for sedation and analgesia, which will be titrated to a goal SAS score of 3-4.

Patients will be monitored, assessed, and evaluated by all regular policies and procedures of the institution. Extubation will be at the discretion of the physicians and medical team caring for the patient. If the patient is still intubated at five days study drug will then be stopped and further use of dexmedetomidine will be at the discretion of the physicians.

Primary objective will assess impact of increasing dose of dexmedetomidine on total daily dose of fentanyl and propofol while maintaining sedation in a mechanically ventilated patient in a general medical intensive care unit.

Secondary objectives include total ventilation time, ICU length of stay, hospital length of stay, patient outcomes/mortality, and total pharmacy expenditures.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • surgical, medical, or trauma patients requiring sedation for mechanical ventilation
  • age 18-80
  • Anticipated ventilation time of > 24 hrs
  • Reasonable chance of recovery

Exclusion Criteria:

  • Severe COPD
  • Chronic immunosuppression (equivalent to prednisone 7.5 mg daily or higher)
  • Heart block
  • Bradycardia
  • Significant head injury
  • Goal SAS score of 1-2
  • Severe hepatic impairment
  • Hypertriglyceridemia
  • Allergy to dexmedetomidine, fentanyl, propofol or eggs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1. Low dose dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.2 mcg/kg/hr added to fentanyl & propofol.
IV solution, 0.2 mcg/kg/hr or 0.6 mcg/kg/hr for a max of 5 days
他の名前:
  • プレセデックス
実験的:2. High dose dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.6 mcg/kg/hr added to fentanyl & propofol.
IV solution, 0.2 mcg/kg/hr or 0.6 mcg/kg/hr for a max of 5 days
他の名前:
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター:3. Placebo
Placebo added to fentanyl & propofol.
IV solution, 0.2 mcg/kg/hr or 0.6 mcg/kg/hr for a max of 5 days
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Total daily dose of fentanyl and propofol
時間枠:Daily
Daily

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Total ventilation time
時間枠:Study ended
Study ended
ICU length of stay
時間枠:Study ended.
Study ended.
Hospital length of stay
時間枠:Study ended
Study ended
Patient outcomes/mortality
時間枠:Study ended.
Study ended.
Total pharmacy expenditures
時間枠:Study ended.
Study ended.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John A Kappes, Pharm.D.、Avera McKennan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月5日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Dexmedetomidineの臨床試験

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