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Adjunct Dexmedetomidine (Precedex®) Therapy Impact on Sedative and Analgesic Requirement

Adjunct Dexmedetomidine Therapy Impact on Sedative and Analgesic

Assess impact of increasing dose of dexmedetomidine on total daily dose of fentanyl and propofol while maintaining sedation in a mechanically ventilated patient in a general medical intensive care unit.

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

Patients identified by selection criteria within 48 hours of intubation will be randomly assigned to one of three study arms: dexmedetomidine 0.2 mcg/kg/hr, dexmedetomidine 0.6 mcg/kg/hr, or placebo. If not already on, patients will be converted to propofol and fentanyl for sedation and analgesia, which will be titrated to a goal SAS score of 3-4.

Patients will be monitored, assessed, and evaluated by all regular policies and procedures of the institution. Extubation will be at the discretion of the physicians and medical team caring for the patient. If the patient is still intubated at five days study drug will then be stopped and further use of dexmedetomidine will be at the discretion of the physicians.

Primary objective will assess impact of increasing dose of dexmedetomidine on total daily dose of fentanyl and propofol while maintaining sedation in a mechanically ventilated patient in a general medical intensive care unit.

Secondary objectives include total ventilation time, ICU length of stay, hospital length of stay, patient outcomes/mortality, and total pharmacy expenditures.

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • surgical, medical, or trauma patients requiring sedation for mechanical ventilation
  • age 18-80
  • Anticipated ventilation time of > 24 hrs
  • Reasonable chance of recovery

Exclusion Criteria:

  • Severe COPD
  • Chronic immunosuppression (equivalent to prednisone 7.5 mg daily or higher)
  • Heart block
  • Bradycardia
  • Significant head injury
  • Goal SAS score of 1-2
  • Severe hepatic impairment
  • Hypertriglyceridemia
  • Allergy to dexmedetomidine, fentanyl, propofol or eggs

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1. Low dose dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.2 mcg/kg/hr added to fentanyl & propofol.
IV solution, 0.2 mcg/kg/hr or 0.6 mcg/kg/hr for a max of 5 days
其他名称:
  • 前序
实验性的:2. High dose dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.6 mcg/kg/hr added to fentanyl & propofol.
IV solution, 0.2 mcg/kg/hr or 0.6 mcg/kg/hr for a max of 5 days
其他名称:
  • 前序
安慰剂比较:3. Placebo
Placebo added to fentanyl & propofol.
IV solution, 0.2 mcg/kg/hr or 0.6 mcg/kg/hr for a max of 5 days
其他名称:
  • 前序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Total daily dose of fentanyl and propofol
大体时间:Daily
Daily

次要结果测量

结果测量
大体时间
Total ventilation time
大体时间:Study ended
Study ended
ICU length of stay
大体时间:Study ended.
Study ended.
Hospital length of stay
大体时间:Study ended
Study ended
Patient outcomes/mortality
大体时间:Study ended.
Study ended.
Total pharmacy expenditures
大体时间:Study ended.
Study ended.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John A Kappes, Pharm.D.、Avera McKennan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月25日

首次发布 (估计)

2009年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月5日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Dexmedetomidine的临床试验

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