治験薬GSK1349572に対する制酸剤およびマルチビタミンおよびミネラル錠剤の効果を評価するための研究 (DDI)

包含基準:

• 以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある医師が健康と判断した場合。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、以下に該当する女性を含む、出産の可能性がない (つまり、生理学的に妊娠できない) 場合に参加する資格があります。
• -文書化された両側卵管結紮、両側卵巣摘出術（卵巣の除去）または子宮摘出術を伴う閉経前である、または
• 12 か月の自然無月経と定義される閉経後です。 閉経後の状態を確認するために、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが実行されます。 この研究では、FSH レベル > 40 mlU/ml が確認されます。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性の場合、HRT は FSH を抑制する可能性があるため、HRT を 2 週間中止してから被験者を再スクリーニングする必要があります。
• 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与の14日後まで従わなければなりません。
• 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、ボディマス指数（BMI）が18.5～31.0の範囲内 kg/m2 (包括的)。
• -AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます）。 適格性を確認するための 1 回の繰り返し測定が許可されます。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• 次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。
• -被験者は、研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• PK サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある被験者は登録しないでください。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：男性の場合は週あたり平均14杯以上、女性の場合は週7杯以上。 1 杯の飲み物は、(アルコール 12 g) = 5 オンス (150 ml) のワイン、12 オンス (360 ml) のビール、または 1.5 オンス (45 ml) の 80 プルーフの蒸留酒に相当します。
• 治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• -スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎機能を妨害する既存の状態を有する被験者は、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨害する可能性があります。 胆嚢摘出術の既往歴のある被験者は除外する必要があります。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。
• HIV抗体の陽性検査。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 被験者の収縮期血圧が 90 ～ 140mmHg の範囲外、または拡張期血圧が 45 ～ 90mmHg の範囲外、または心拍数が女性被験者の場合は 50 ～ 100bpm、男性被験者の場合は 45 ～ 100bpm の範囲外です。 適格性を判断するための 1 回の繰り返しが許可されます。
• プロトコルで指定されている心電図スクリーニングの除外基準。