Un estudio para evaluar el efecto de un antiácido y un comprimido multivitamínico y mineral sobre el fármaco del estudio GSK1349572 (DDI)

Criterios de inclusión:

• Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
• Saludable según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que:
• Es premenopáusica con ligadura de trompas bilateral documentada, ooforectomía bilateral (extirpación de los ovarios) o histerectomía, o
• Es posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea. Se realizará un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) para confirmar un estado posmenopáusico. Para este estudio, los niveles de FSH > 40 mlU/ml son confirmatorios. Las mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico está en duda, la TRH debe suspenderse durante 2 semanas y luego el sujeto debe volver a examinarse, ya que la TRH puede suprimir la FSH.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 14 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
• Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5-31.0 kg/m2 (incluido).
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%). Se permite una medición repetida para confirmar la elegibilidad.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol previa al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos/semana para hombres o >7 tragos/semana para mujeres. Una bebida equivale a (12 g de alcohol) = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva en suero u orina en la selección o antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Sujetos con una condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio. Deben excluirse los sujetos con antecedentes de colecistectomía.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o un anticuerpo de hepatitis C positivo.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-140 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 50-100 lpm para sujetos femeninos o 45-100 lpm para sujetos masculinos. Se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad.
• Criterios de exclusión para la detección de ECG como se especifica en el protocolo.