Tanulmány az antacidok és a multivitamin- és ásványianyag-tabletta hatásának értékelésére a GSK1349572 vizsgálati gyógyszerre (DDI)

Bevételi kritériumok:

• Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
• Egészséges, amelyet egy felelős orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.
• 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
• Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni), beleértve minden olyan nőt, aki:
• Menopauza előtt van, dokumentált kétoldali petevezeték lekötéssel, bilaterális peteeltávolítással (petefészkek eltávolítása) vagy méheltávolítással, vagy
• A menopauzát követő 12 hónapos spontán amenorrhoeaként határozzák meg. A tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjét elvégzik a posztmenopauzális állapot megerősítésére. Ennél a vizsgálatnál a > 40 mlU/ml FSH-szint megerősítő. Hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknél, akiknek a menopauza állapota kétséges, a HRT-t 2 hétre fel kell függeszteni, majd az alanyt újra ki kell vizsgálni, mivel a HRT elnyomhatja az FSH-t.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a 8.1. pontban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig kell követni.
• Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél és testtömegindex (BMI) a 18,5-31,0 tartományban kg/m2 (beleértve).
• AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤ 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%). Egy ismételt mérés megengedett a jogosultság megerősítésére.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:
• Az alany pozitív vizsgálat előtti drog-/alkohol-szűréssel rendelkezik. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Ha a farmakokinetikai mintavétel során heparint használnak, nem szabad bevonni olyan személyeket, akiknek kórtörténetében heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.
• A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás anamnézisében a következőképpen definiáltuk: átlagos heti 14 ital/hét bevitel férfiaknál vagy 7 ital/hét feletti fogyasztás nőknél. Egy ital egyenértékű (12 g alkohol) = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.
• Terhes nőstények pozitív humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt.
• Szoptató nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Olyan alanyok, akiknek már fennálló állapota megzavarja a normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást, a máj- és/vagy veseműködést, és amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia szerepel, ki kell zárni.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredmény.
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Az alany szisztolés vérnyomása a 90-140 Hgmm tartományon kívül van, a diasztolés vérnyomás a 45-90 Hgmm tartományon, vagy a pulzusszám kívül esik az 50-100 ütés/perc tartományon női alanyoknál vagy 45-100 ütés/perc tartományon férfiaknál. A jogosultság megállapításához egyetlen ismétlés megengedett.
• Kizárási kritériumok az EKG szűrésére a protokollban meghatározottak szerint.