연구약물 GSK1349572에 대한 제산제와 종합비타민 및 미네랄정의 효과를 평가하기 위한 연구 (DDI)

포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 참여할 자격이 있습니다.
• 문서화된 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술(난소 제거) 또는 자궁 적출술로 폐경 전임, 또는
• 폐경기는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다. 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 폐경 후 상태를 확인하기 위해 수행됩니다. 이 연구에서 FSH 수치 > 40 mlU/ml는 확증적입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심되는 여성은 HRT가 FSH를 억제할 수 있으므로 HRT를 2주 동안 중단한 다음 대상자를 다시 선별해야 합니다.
• 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 따라야 합니다.
• 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg이고 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5-31.0 이내 kg/m2(포함).
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨). 적격성을 확인하기 위해 한 번의 반복 측정이 허용됩니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• PK 샘플링 동안 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다. 적격성을 결정하기 위한 단일 반복이 허용됩니다.
• 프로토콜에 명시된 ECG 스크리닝을 위한 제외 기준.