Studie k vyhodnocení účinku antacid a multivitaminových a minerálních tablet na studovaný lék GSK1349572 (DDI)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
• Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
• Žena je způsobilá k účasti, pokud je neschopná otěhotnět (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět), včetně jakékoli ženy, která:
• Je premenopauzální s dokumentovanou oboustrannou tubární ligaturou, bilaterální ooforektomií (odstranění vaječníků) nebo hysterektomií, popř.
• Postmenopauzální je definován jako 12 měsíců spontánní amenorey. Pro potvrzení postmenopauzálního stavu bude provedena hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Pro tuto studii je potvrzující hladina FSH > 40 mlU/ml. Ženám na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, by měla být HRT na 2 týdny přerušena a poté by měla být pacientka znovu vyšetřena, protože HRT může potlačit FSH.
• Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v části 8.1. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-31,0 kg/m2 (včetně).
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%). Je povoleno jedno opakované měření k potvrzení způsobilosti.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Pokud je během odběru PK použit heparin, neměli by být zařazeni jedinci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako: průměrný týdenní příjem >14 nápojů/týden u mužů nebo >7 nápojů/týden u žen. Jeden nápoj odpovídá (12 g alkoholu) = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unci (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou studovaného léku.
• Těhotné ženy zjištěné pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekty s již existujícím stavem narušujícím normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, funkci jater a/nebo ledvin, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaných léčiv. Je třeba vyloučit pacienty s cholecystektomií v anamnéze.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Výsledek pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50-100 bpm pro ženské subjekty nebo 45-100 bpm pro mužské subjekty. Je povoleno jediné opakování k určení způsobilosti.
• Kritéria vyloučení pro screening EKG, jak je uvedeno v protokolu.