Um estudo para avaliar o efeito do comprimido antiácido e multivitamínico e mineral no medicamento do estudo GSK1349572 (DDI)

Critério de inclusão:

• Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
• Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade.
• Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que:
• Está na pré-menopausa com laqueadura tubária bilateral documentada, ooforectomia bilateral (remoção dos ovários) ou histerectomia, ou
• A pós-menopausa é definida como 12 meses de amenorréia espontânea. Um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) será realizado para confirmar um estado de pós-menopausa. Para este estudo, níveis de FSH > 40 mlU/ml são confirmatórios. Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso, a TRH deve ser descontinuada por 2 semanas e, em seguida, a paciente deve ser reavaliada, pois a TRH pode suprimir o FSH.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 14 dias após a última dose da medicação em estudo.
• Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-31,0 kg/m2 (inclusive).
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%). Uma medição repetida para confirmar a elegibilidade é permitida.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
• O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou história de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os indivíduos com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques/semana para homens ou > 7 drinques/semana para mulheres. Uma bebida é equivalente a (12 g de álcool) = 5 onças (150 ml) de vinho ou 12 onças (360 ml) de cerveja ou 1,5 onças (45 ml) de 80 bebidas alcoólicas destiladas.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Indivíduos com uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção dos medicamentos do estudo. Indivíduos com histórico de colecistectomia devem ser excluídos.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Um resultado de antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• A pressão arterial sistólica do indivíduo está fora do intervalo de 90-140 mmHg, ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 50-100 bpm para indivíduos do sexo feminino ou 45-100 bpm para indivíduos do sexo masculino. Uma única repetição para determinar a elegibilidade é permitida.
• Critérios de exclusão para triagem de ECG conforme especificado no protocolo.