En studie for å evaluere effekten av syrenøytraliserende og multivitamin- og mineraltabletter på studiemedikamentet GSK1349572 (DDI)

Inklusjonskriterier:

• Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:
• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
• Et kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er i fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid), inkludert alle kvinner som:
• Er premenopausal med dokumentert bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi (fjerning av eggstokkene) eller hysterektomi, eller
• Er postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré. Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå vil bli utført for å bekrefte en postmenopausal status. For denne studien er FSH-nivåer > 40 mlU/ml bekreftende. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis menopausale status er i tvil, bør HRT seponeres i 2 uker og deretter forsøkspersonen screenes på nytt, da HRT kan undertrykke FSH.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til 14 dager etter siste dose studiemedisin.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%). Én gjentatt måling for å bekrefte kvalifisering er tillatt.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisiner eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Hvis heparin brukes under PK-prøvetaking, bør personer med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni ikke inkluderes.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker/uke for menn eller >7 drinker/uke for kvinner. Én drink tilsvarer (12 g alkohol) = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 80 brennevin.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose studiemedisin.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Personer med en allerede eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon, som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentene. Personer med tidligere kolecystektomi bør ekskluderes.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller positivt Hepatitt C-antistoffresultat.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 50-100 bpm for kvinnelige forsøkspersoner eller 45-100 bpm for mannlige forsøkspersoner. En enkelt repetisjon for å avgjøre kvalifisering er tillatt.
• Eksklusjonskriterier for screening av EKG som spesifisert i protokollen.