评估抗酸剂和多种维生素和矿物质片剂对研究药物 GSK1349572 影响的研究 (DDI)

纳入标准：

• 仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：
• 由负责的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。
• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 如果女性受试者没有生育潜力（即生理上无法怀孕），则她有资格参加，包括任何女性：
• 绝经前有记录的双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术（切除卵巢）或子宫切除术，或
• 绝经后定义为自发性闭经 12 个月。 将执行卵泡刺激素 (FSH) 水平以确认绝经后状态。 对于这项研究，FSH 水平 > 40 mIU/ml 是确定性的。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性，应停用 HRT 2 周，然后重新筛查受试者，因为 HRT 可抑制 FSH。
• 男性受试者必须同意使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物开始直至最后一次服用研究药物后 14 天，必须遵循该标准。
• 男性体重≥ 50 公斤，女性体重≥ 45 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.5-31.0 范围内 公斤/平方米（含）。
• AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素 ≤ 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。 允许进行一次重复测量以确认是否合格。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

• 如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：
• 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史，或者药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 如果在 PK 取样期间使用肝素，则不应纳入对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的受试者。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入 >14 杯/周或女性 >7 杯/周。 一杯酒相当于（12 克酒精）= 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 在研究药物首次给药前 7 天饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 患有干扰正常胃肠道解剖或运动、肝和/或肾功能的既往疾病的受试者，这些疾病可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄。 应排除有胆囊切除术史的受试者。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者的收缩压在 90-140mmHg 的范围之外，或者舒张压在 45-90mmHg 的范围之外，或者心率在女性受试者 50-100bpm 或男性受试者 45-100bpm 的范围之外。 允许单次重复以确定资格。
• 方案中规定的筛查 ECG 的排除标准。