En studie för att utvärdera effekten av antacida och multivitamin- och mineraltabletter på studieläkemedlet GSK1349572 (DDI)

Inklusionskriterier:

• Ett ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är i icke-fertil ålder (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid) inklusive alla kvinnor som:
• Är premenopausal med en dokumenterad bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi (borttagning av äggstockarna) eller hysterektomi, eller
• Är postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré. En nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att utföras för att bekräfta en postmenopausal status. För denna studie är FSH-nivåer > 40 mlU/ml bekräftande. Kvinnor som står på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker, bör HRT avbrytas i 2 veckor och sedan testas patienten igen, eftersom HRT kan undertrycka FSH.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i avsnitt 8.1. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤ 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%). En upprepad mätning för att bekräfta valbarhet är tillåten.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:
• Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Om heparin används under farmakokinetisk provtagning, bör försökspersoner med en historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni inte inkluderas.
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag på >14 drinkar/vecka för män eller >7 drinkar/vecka för kvinnor. En drink motsvarar (12 g alkohol) = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillerad sprit.
• Konsumtion av rött vin, sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Gravida kvinnor som bestämts av positivt serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Patienter med ett redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet, lever- och/eller njurfunktion, som kan störa absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av studieläkemedlen. Personer med en historia av kolecystektomi bör uteslutas.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat.
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90-140 mmHg, eller det diastoliska blodtrycket är utanför intervallet 45-90 mmHg eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 50-100 bpm för kvinnliga försökspersoner eller 45-100 bpm för manliga försökspersoner. En enda upprepning för att fastställa behörighet är tillåten.
• Uteslutningskriterier för screening av EKG enligt protokollet.