治療プロトコル 急性リンパ芽球性白血病幹細胞移植インターナショナル (ALL SCT BFM)
2021年3月24日 更新者:Hadassah Medical Organization
治療プロトコール ALL SCT BFM 急性リンパ芽球性白血病(ALL)および同種造血幹細胞移植(HSCT)の適応症を有する患者における治療および治療の最適化に関する国際オープン、多施設共同、対照、前向き研究
一致した家族または無関係のドナー (MD) からの HSCT が、一致した兄弟ドナー (MSD) からの HSCT と同等であるかどうかを評価します。
MSD / MDからのHSCTと比較して、ミスマッチの家族または非血縁ドナー(MMD)からのHSCTの有効性を評価すること。
主な HSCT プロトコルの推奨事項に従って治療が実施されたかどうかを判断します。
さまざまなドナー タイプからの HSCT 中の治療オプションの標準化は、HSCT 後の生存と化学療法のみの後の生存を最適に比較することを目的としています。
MSD、MD、および MMD からの HSCT 後の急性および慢性 GvHD の発生率を前向きに評価および比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikvah、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たすすべてのALL患者(B-ALL患者を除く):
初回診断時または再発診断時の年齢
18歳以下
- 同種HSCTの適応
- SCTの前に完全寛解(CR)が達成されている
- 両親 (法定後見人) の書面による同意、および「インフォームド コンセント フォーム」による未成年の患者の同意 (必要な場合)
- 妊娠していない
- 二次悪性腫瘍なし
- 以前のHSCTなし
- HSCT は研究参加センターで実施されます。
除外基準:
- 両親(法定後見人)の署名なしインフォームドコンセント
- 妊娠
- 二次悪性腫瘍
- 以前のHSCT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:一致した家族または無関係のドナー(MD)からのHSCT
一致した家族または非血縁ドナー (MD) から一致した血縁ドナーへの HSCT。
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発表された子供の経験からの結果によると、次の提案が与えられています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同種HSCT後のイベントフリーおよび全生存、急性および慢性の移植片対宿主病(GvHD)の発生、その後の同種HSCTを伴う化学療法後の晩期合併症の発生および経過
時間枠:11年
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11年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。