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治疗方案 急性淋巴细胞白血病 干细胞移植国际 (ALL SCT BFM)

2021年3月24日 更新者:Hadassah Medical Organization

治疗方案 ALL SCT BFM 国际开放、多中心、对照、前瞻性研究,用于急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的治疗和治疗优化以及异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的指征

评估来自匹配家庭或无关供体 (MD) 的 HSCT 是否等同于来自匹配同胞供体 (MSD) 的 HSCT。 与来自 MSD/MD 的 HSCT 相比,评估来自错配家庭或无关供体 (MMD) 的 HSCT 的疗效。 确定是否根据主要 HSCT 方案建议进行了治疗。 来自不同供体类型的 HSCT 期间治疗方案的标准化旨在实现 HSCT 后生存与仅化疗后生存的最佳比较。 前瞻性评估和比较来自 MSD、MD 和 MMD 的 HSCT 后急性和慢性 GvHD 的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

552

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petach Tikvah、以色列、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有符合以下标准的 ALL 患者(B-ALL 患者除外):

  • 分别为初次诊断或复发诊断时的年龄

    ≤18岁

  • 异基因 HSCT 的指征
  • SCT 前达到完全缓解 (CR)
  • 父母(法定监护人)的书面同意,如果有的话,未成年患者通过“知情同意书”
  • 没有怀孕
  • 无继发性恶性肿瘤
  • 以前没有 HSCT
  • HSCT 在研究参与中心进行。

排除标准:

  • 未签署父母(法定监护人)的知情同意书
  • 怀孕
  • 继发性恶性肿瘤
  • 以前的 HSCT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:来自匹配家庭或无关捐赠者的 HSCT (MD)
从匹配的家庭或无关供体 (MD) 到匹配的相关供体的 HSCT。

根据已发表的儿童经验结果,给出以下建议:

  1. 电池数量:

    • 输注的有核细胞数量超过 2,5x10*7/kg 受体 BW 或
    • 收集到的有核细胞数量超过 3x10*7/kg BW
    • 输注的 CD34+ 细胞数量超过 2x10*5/kg 受体 BW
  2. GVHD-预防:

    • MSD:方案中所述的 CSA 3 mg/kg + 泼尼松龙 1 mg/kg(第 O 天至第 15 天,然后逐渐减量至第 28 天)

    • UD:如上所述+ 根据当地规程的额外免疫抑制; ATG 可能会增加感染性并发症的风险,可能会根据当地规程由其他药物替代。

  3. 无关 CB 的 HLA 匹配:匹配的 UB 由 6/6 HLA 匹配(A、B 抗原中等分辨率和 DRB1 等位基因)定义,并分配给移植组“MD”。 少于 6/6 的 HLA 匹配将患者分配到“MMD”组。
  4. 如果有许多可用的选择,则应避免 ABO- 主要不相容。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
异基因 HSCT 后的无事件和总生存期、急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生、化疗和随后的异基因 HSCT 后晚期效应的发生和过程
大体时间:11年
11年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月12日

首次发布 (估计)

2009年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月24日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
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脐带干细胞移植的临床试验

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