Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapiprotokoll Akutt lymfatisk leukemi Stem Cell Transplantation International (ALL SCT BFM)

24. mars 2021 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Terapiprotokoll ALL SCT BFM internasjonal åpen, multisenter, kontrollert, prospektiv studie for terapi og terapioptimalisering hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) og en indikasjon for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

For å evaluere om HSCT fra matchede familie eller urelaterte donorer (MD) er ekvivalent med HSCT fra matchede søskendonorer (MSD). For å evaluere effekten av HSCT fra mismatchende familie eller urelaterte donorer (MMD) sammenlignet med HSCT fra MSD/MD. For å avgjøre om behandlingen er utført i henhold til hovedanbefalingene i HSCT-protokollen. Standardiseringen av behandlingsalternativene under HSCT fra ulike donortyper tar sikte på å oppnå en optimal sammenligning av overlevelse etter HSCT med overlevelse etter kun kjemoterapi. Å prospektivt evaluere og sammenligne forekomsten av akutt og kronisk GvHD etter HSCT fra MSD, fra MD og fra MMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle pasienter med ALL (unntatt pasienter med B-ALL) som oppfyller følgende kriterier:

  • alder ved henholdsvis førstegangsdiagnose eller tilbakefallsdiagnose

    ≤18 år

  • indikasjon for allogen HSCT
  • fullstendig remisjon (CR) oppnås før SCT
  • skriftlig samtykke fra foreldrene (verge) og, hvis indikert, den mindreårige pasienten via "Informed Consent Form"
  • ingen graviditet
  • ingen sekundær malignitet
  • ingen tidligere HSCT
  • HSCT utføres i et studiedeltakende senter.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke signert informere samtykke fra foreldrene (lovlig verge)
  • svangerskap
  • sekundær malignitet
  • forrige HSCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HSCT fra matchet familie eller ubeslektede givere (MD)
HSCT fra matchede familie eller urelaterte donorer (MD) til matchede relaterte givere.
Fremgangsmåte: Transplantasjon med stamceller fra navlestreng

I henhold til resultater fra publiserte erfaringer med barn gis følgende forslag:

  1. Antall celler:

    • Antall kjerneholdige celler infundert overstiger 2,5x10*7/kg mottaker kroppsvekt eller
    • Antall kjerneholdige celler samlet overstiger 3x10*7/kg kroppsvekt
    • Antall CD34+-celler infundert overstiger 2x10*5/kg Mottaker BW

  2. GVHD-profylakse:

    • MSD: CSA 3 mg/kg som beskrevet i protokollen + Prednisolon 1 mg/kg (dag O til dag 15, deretter nedtrapping til dag 28)

    • UD: som ovenfor + ytterligere immunsuppresjon i henhold til lokale protokoller; ATG kan øke risikoen for smittsomme komplikasjoner og kan erstattes av andre legemidler i henhold til lokale protokoller.

  3. HLA-matching for ikke-relatert CB: en matchet UB er definert av 6/6 HLA-match (A, B antigen medium oppløsning og DRB1 allelisk) og allokeres til transplantasjonsgruppen "MD". Mindre enn 6/6 HLA-treff tildeler pasienten til "MMD"-gruppen.
  4. Hvis mange valg er tilgjengelig, bør ABO-større inkompatibilitet unngås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hendelsesfri og total overlevelse etter allogen HSCT, forekomst av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD), forekomst og forløp av seneffekter etter kjemoterapi med påfølgende allogen HSCT
Tidsramme: 11 år
11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALL-SCT-BFM-0321-08-HMO-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Transplantasjon med stamceller fra navlestreng

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere