絶食条件下での塩酸プロプラノロール 160 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 研究の性質について知らされており、第 1 期の投与前にインフォームドコンセント文書を読み、確認し、署名することに同意したボランティア。
2. 期間Iの投与前28日以内にスクリーニングプロセスを完了したボランティア。
3. 投与時の年齢が18歳から50歳までの健康な成人男性および女性であるボランティア。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 110 ポンド以上のボランティア。
5. 病歴、身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG）、臨床検査によって健康であることが証明されたボランティア。評価、および一般的な観察による。 研究医師および研究者によって臨床的に関連があると考えられる異常/正常範囲からの逸脱は、個々の症例について評価され、研究ファイルに文書化され、ボランティアをこの研究に登録する前に研究医師と研究者の両方によって同意されます。そして継続登録の場合。
6. 尿薬物スクリーニングで陰性となったボランティア。
7. 女性ボランティアは妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
8. 研究者が判断した許容可能な避妊方法（殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜、子宮内避妊具（IUD）、または研究期間中の禁欲など）を実践している女性ボランティア。または閉経後（月経がない）状態が少なくとも1年間続いている。または外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

1. 第I期投与前の28日以内に治験薬の投与を受けたと報告したボランティア。
2. 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または臨床研究者によって判断された精神疾患を含む臨床的に重大な疾患の存在または病歴を報告するボランティア。
3. 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床的に重要であるとみなされるボランティア。
4. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体の反応性スクリーニングを実証するボランティア。
5. プロプラノロールまたは関連薬物に対するアレルギー反応の病歴を報告するボランティア。
6. 期間 I 投与前の 14 日間に全身性処方薬の使用を報告したボランティア。
7. 期間 I の投与前の 28 日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用を報告するボランティア。
8. 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告するボランティア。
9. 期間 I 投与前の 4 週間に臨床的に重大な疾患を報告したボランティア (臨床研究者によって決定)。
10. 過去 1 年以内に薬物またはアルコール中毒または虐待の履歴を報告するボランティア。
11. 薬物乱用の陽性反応を示したボランティアは、第 1 期の用量投与前にこの研究のスクリーニングを行います。
12. 現在タバコ製品を使用しているボランティア。
13. 期間 I 投与前の 28 日以内に 150 mL を超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者には、研究終了後4週間は献血をしないよう勧告されます。
14. 血漿の寄付を報告するボランティア（例: 血漿交換）第 I 期投与前の 14 日以内。 すべての被験者には、研究終了後 4 週間は血漿を提供しないようアドバイスされます。
15. 妊娠検査結果が陽性であることを証明するボランティア (女性のみ)。
16. 現在妊娠中または授乳中のボランティア（女性のみ）。