- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00865215
Badanie względnej biodostępności chlorowodorku propranololu w tabletkach 160 mg na czczo
Badanie względnej biodostępności 160 mg chlorowodorku propranololu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu na czczo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w warunkach na czczo
Oficjalny tytuł: Badanie względnej biodostępności 160 mg chlorowodorku propranololu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu na czczo
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Actavis Elizabeth LLC:
Podstawowe miary wyniku:
Szybkość i zasięg wchłaniania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy, którzy zostali poinformowani o charakterze badania i wyrażają zgodę na przeczytanie, przejrzenie i podpisanie dokumentu świadomej zgody przed podaniem dawki w okresie I.
- Ochotnicy, którzy ukończyli proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w okresie I.
- Ochotnicy, którzy są zdrowymi dorosłymi mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie dawkowania.
- Ochotnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 32 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 110 funtów.
- Ochotnicy, którzy są zdrowi, co udokumentowano na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym między innymi ocena układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), ocena parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), laboratorium kliniczne ocen i ogólnych uwag. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od normy, które lekarz prowadzący badanie i badacz mogą uznać za istotne klinicznie, zostaną ocenione w poszczególnych przypadkach, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i badacza przed włączeniem ochotnika do tego badania oraz o kontynuację zapisów.
- Wolontariusze, którzy mają negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Wolontariuszki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Ochotniczki stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń według oceny badacza, taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja przez cały czas trwania badania; lub stan pomenopauzalny (brak miesiączki) przez co najmniej 1 rok; lub chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
- Ochotnicy, którzy zgłosili jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiatryczną określoną przez badacza klinicznego.
- Ochotnicy, których kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres referencyjny i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się za istotne klinicznie.
- Ochotnicy, którzy wykazują reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
- Ochotnicy, którzy zgłaszają historię reakcji alergicznych na propranolol lub podobne leki.
- Ochotnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających dawkowanie w okresie I.
- Ochotnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
- Ochotnicy, którzy zgłaszają historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
- Ochotnicy, którzy zgłosili klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w Okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
- Wolontariusze, którzy zgłosili historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Ochotnicy, którzy wykażą pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w tym badaniu przed podaniem dawki w Okresie I.
- Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
- Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Wolontariusze, którzy zgłaszają się jako dawcy osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Ochotniczki, które wykażą pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety).
- Wolontariuszki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią (tylko kobiety).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku propranololu 160 mg, pojedyncza dawka
|
Odp.: Uczestnicy eksperymentu otrzymywali produkty Actavis na czczo
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: B
INDERAL® LA 160 mg Kapsułki, pojedyncza dawka
|
B: Aktywny komparator Pacjenci otrzymywali preparaty firmy Wyeth Pharmaceuticals na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość i zasięg wchłaniania
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R05-1383
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku propranololu 160 mg
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Actavis Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone