Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Propranololhydrochlorid-160-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige, die über die Art der Studie informiert wurden und sich bereit erklären, die Einverständniserklärung vor der Dosierung in Periode I zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
2. Freiwillige, die den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abgeschlossen haben.
3. Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Dosierung gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren sind.
4. Freiwillige, die einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) haben und mindestens 110 Pfund wiegen.
5. Freiwillige, die gesund sind, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems), Vitalzeichenbeurteilungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinisches Labor dokumentiert Beurteilungen und durch allgemeine Beobachtungen. Alle Anomalien/Abweichungen vom Normalbereich, die vom Studienarzt und dem Prüfer als klinisch relevant erachtet werden könnten, werden im Einzelfall bewertet, in den Studiendateien dokumentiert und vor der Aufnahme des Freiwilligen in diese Studie zwischen dem Studienarzt und dem Prüfer vereinbart und für die weitere Einschreibung.
6. Freiwillige, deren Urin-Drogentest negativ ausfiel.
7. Bei weiblichen Freiwilligen muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
8. Weibliche Freiwillige, die während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder im postmenopausalen Zustand (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr; oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
2. Freiwillige, die das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung melden, wie vom/von den klinischen Prüfärzten festgestellt.
3. Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei Bestätigung durch eine erneute Untersuchung als klinisch signifikant angesehen werden.
4. Freiwillige, die ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper durchführen.
5. Freiwillige, die über eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Propranolol oder verwandte Arzneimittel berichten.
6. Freiwillige, die die Einnahme systemischer verschreibungspflichtiger Medikamente in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I melden.
7. Freiwillige, die über den Konsum eines Arzneimittels berichten, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt, in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I.
8. Freiwillige, die über eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, berichten.
9. Freiwillige, die in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfern festgelegt) eine klinisch bedeutsame Erkrankung melden.
10. Freiwillige, die im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch melden.
11. Freiwillige, die für diese Studie vor der Verabreichung der Dosis der Periode I ein positives Drogenmissbrauchsscreening nachweisen.
12. Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte konsumieren.
13. Freiwillige, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut zu spenden.
14. Freiwillige, die über eine Plasmaspende berichten (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden.
15. Freiwillige, die ein positives Schwangerschaftsscreening vorweisen (nur Frauen).
16. Freiwillige, die derzeit schwanger sind oder stillen (nur Frauen).