Propranolol-hidroklorid 160 mg-os tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntesek, akiket tájékoztattak a vizsgálat természetéről, és beleegyeznek abba, hogy az I. időszak adagolása előtt elolvassák, átnézzék és aláírják a beleegyező dokumentumot.
2. Önkéntesek, akik az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül befejezték a szűrési folyamatot.
3. Önkéntesek, akik az adagolás időpontjában 18 és 50 év közötti egészséges felnőtt férfiak és nők.
4. Önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2 között van, és súlyuk legalább 110 font.
5. Önkéntesek, akik egészségesek a kórtörténet, fizikális vizsgálat (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, légzőszervi és központi idegrendszeri állapotok értékelését), életjelek felmérése, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratórium értékelésekkel és általános megfigyelésekkel. Minden olyan eltérést/eltérést a normál tartománytól, amelyet a vizsgálati orvos és a vizsgáló klinikailag relevánsnak tarthat, egyedi esetekre értékelni kell, a vizsgálati aktákban dokumentálni kell, és mind a vizsgálati orvos, mind a vizsgáló jóváhagyja, mielőtt az önkéntest bevonná ebbe a vizsgálatba. és a folyamatos beiratkozáshoz.
6. Önkéntesek, akiknek negatív vizelet-kábítószer-szűrése van.
7. Az önkéntes nőknek negatív terhességi szűréssel kell rendelkezniük.
8. Női önkéntesek, akik a vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, mint például óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia a vizsgálat teljes időtartama alatt; vagy posztmenopauzás (nincs menstruáció) állapota legalább 1 éve; vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

1. Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
2. Önkéntesek, akik a klinikai vizsgáló(k) által meghatározott szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érintő, klinikailag jelentős rendellenesség jelenlétéről vagy kórtörténetéről számolnak be.
3. Azok az önkéntesek, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és az újbóli vizsgálat megerősítette, hogy klinikailag jelentősnek minősülnek.
4. Önkéntesek, akik reaktív szűrést mutatnak be hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre.
5. Önkéntesek, akik beszámoltak allergiás reakció(k)ról propranololra vagy rokon gyógyszerekre.
6. Önkéntesek, akik beszámoltak bármely szisztémás vényköteles gyógyszer használatáról az I. időszak adagolását megelőző 14 napon belül.
7. Önkéntesek, akik beszámoltak bármely olyan gyógyszer használatáról, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül.
8. Önkéntesek, akik klinikailag jelentős allergiáról számoltak be, beleértve a gyógyszerallergiát is.
9. Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségről számoltak be az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során (a klinikai vizsgálók megállapítása szerint).
10. Önkéntesek, akik az elmúlt évben kábítószer- vagy alkoholfüggőségről vagy visszaélésről számoltak be.
11. Önkéntesek, akik pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak be ebben a vizsgálatban az I. periódus dózisának beadása előtt.
12. Önkéntesek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak.
13. Önkéntesek, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
14. Azok az önkéntesek, akik plazmaadásról számolnak be (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
15. Önkéntesek, akik pozitív terhességi szűrést mutatnak (csak nők).
16. Önkéntesek, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak (csak nők).