- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00865215
Studie relativní biologické dostupnosti tablet propranololu 160 mg za podmínek nalačno
13. srpna 2010 aktualizováno: Actavis Inc.
Studie relativní biologické dostupnosti 160 mg propranolol hydrochloridových tobolek s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno
Účelem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost propranolol hydrochloridových tobolek s prodlouženým uvolňováním 160 mg (Actavis) s tobolkami INDERAL® LA 160 mg (Wyeth Pharmaceuticals) po jednorázové perorální dávce (1 x 160 mg) u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek půstu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Intervenční Design studie: Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie za podmínek nalačno
Oficiální název: Studie relativní biologické dostupnosti 160 mg propranolol hydrochloridových kapslí s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno
Další podrobnosti studie poskytnuté společností Actavis Elizabeth LLC:
Primární výstupní opatření:
Míra a rozsah absorpce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci, kteří byli informováni o povaze studie a souhlasí s tím, že si přečtou, zkontrolují a podepíší dokument informovaného souhlasu před dávkováním v období I.
- Dobrovolníci, kteří dokončili proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I.
- Dobrovolníci, kteří jsou zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně, v době dávkování.
- Dobrovolníci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-32 kg/m2 včetně a váží alespoň 110 liber.
- Dobrovolníci, kteří jsou zdraví, jak dokumentuje anamnéza, fyzikální vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocení vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinická laboratoř hodnoceními a obecnými pozorováními. Jakékoli abnormality/odchylky od normálního rozmezí, které by mohl lékař studie a zkoušející považovat za klinicky relevantní, budou vyhodnoceny pro jednotlivé případy, zdokumentovány ve studijních souborech a odsouhlaseny jak lékařem studie, tak zkoušejícím před zařazením dobrovolníka do této studie. a pro pokračování v zápisu.
- Dobrovolníci, kteří mají negativní test na drogy v moči.
- Dobrovolnice musí mít negativní těhotenský screening.
- Dobrovolnice praktikující přijatelnou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako je kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence po celou dobu trvání studie; nebo postmenopauzálního stavu (bez menstruace) po dobu alespoň 1 roku; nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
- Dobrovolníci, kteří hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, ledvinový, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, jak určí klinický zkoušející.
- Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření jsou považovány za klinicky významné.
- Dobrovolníci, kteří prokáží reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
- Dobrovolníci, kteří v anamnéze hlásí alergickou reakci (reakce) na propranolol nebo příbuzné léky.
- Dobrovolníci, kteří nahlásí použití jakéhokoli systémového léku na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.
- Dobrovolníci, kteří hlásí použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I.
- Dobrovolníci, kteří hlásí v anamnéze klinicky významné alergie, včetně alergií na léky.
- Dobrovolníci, kteří hlásí klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
- Dobrovolníci, kteří v uplynulém roce nahlásili anamnézu závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
- Dobrovolníci, kteří prokázali pozitivní screening zneužívání drog pro tuto studii před podáváním dávky v období I.
- Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky.
- Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
- Dobrovolníci, kteří nahlásí darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
- Dobrovolníci, kteří prokáží pozitivní těhotenský screening (pouze ženy).
- Dobrovolnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící (pouze ženy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Propranolol hydrochloridové kapsle s prodlouženým uvolňováním 160 mg, jedna dávka
|
Odpověď: Experimentální subjekty dostávaly produkty formulované Actavisem za podmínek nalačno
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B
INDERAL® LA 160 mg tobolky, jedna dávka
|
B: Aktivní komparátor Subjekty dostávaly produkty formulované Wyeth Pharmaceuticals za podmínek nalačno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra a rozsah absorpce
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R05-1383
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Propranolol hydrochloridové kapsle s prodlouženým uvolňováním 160 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku
-
ArriVent BioPharma, Inc.Allist Pharmaceuticals, Inc.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Metastatický nemalobuněčný karcinom plic | Mutace exonu 20 EGFRSpojené státy, Austrálie, Španělsko, Francie, Itálie, Čína, Japonsko, Korejská republika, Malajsie, Holandsko, Filipíny, Singapur, Tchaj-wan, Thajsko, Brazílie, Izrael, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; VieCuri Medical CentreNeznámý
-
University of California, IrvineDainippon Sumitomo Pharma AmericaDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina, Rumunsko, Slovensko, Kolumbie, Ruská Federace
-
Bukwang PharmaceuticalDokončenoSchizofrenieKorejská republika